Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani, G-CSF ja sädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen I/II tutkimus topotekaanista G-CSF:n ja sädehoidon kanssa lapsilla, joilla on pahanlaatuinen luontainen Pontinen aivorungon lapsuuden glioomia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Topotekaani saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Topotekaanin ja G-CSF:n antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas hoito aivorungon glioomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan topotekaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä G-CSF:n ja sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä topotekaaniannoksen nostamisen toteutettavuus, kun sitä annetaan filgrastiimin (G-CSF) ja sädehoidon kanssa siten, että topotekaaniannosta nostetaan 25–50 % yli aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa määritetyn suurimman siedetyn annoksen (MTD) nuorilla. potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen sisäinen pontine-aivorungon gliooma. (Vaihe I)
  • Selvitä topotekaanin annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yhden vuoden tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (vaiheessa I määritetyllä topotekaanin MTD:llä). (Vaihe II)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I, topotekaanin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat topotekaani IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6-7 viikon ajan. Kemosädehoidon aikana potilaat saavat tarvittaessa myös filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihon alle päivittäin, kunnes veriarvot palautuvat. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia topotekaaniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat topotekaania (vaiheessa I määritetyllä MTD:llä), G-CSF:ää ja sädehoitoa kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluessa, 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan ja sitten vuosittain taudin uusiutumiseen saakka.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-72 potilasta (3-12 vaiheeseen I ja 60 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen noin 3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sisäisen pontinisen aivorungon gliooman diagnoosi viimeisen 30 päivän aikana

    • Histologista vahvistusta ei vaadita, jos kasvaimella on pisteen episentrumi JA siinä esiintyy diffuusia (eikä fokaalista) osallistumista ≥ 2/3 ponista joko ulottuen viereiseen ydin- tai keskiaivoon tai ilman sitä* HUOMAA: *Aivorungon kasvaimet, jotka eivät täytä näitä kriteerit on vahvistettava histologisesti asteen III tai IV pahanlaatuiseksi glioomaksi
  • Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella

    • Leikkauksen jälkeinen MRI vaadittiin viimeisten 30 päivän aikana, jos potilaalle tehtiin biopsia tai kirurginen resektio
  • Ei levinnyt tauti
  • Ei tyypin 1 neurofibromatoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-21 diagnoosin yhteydessä

Suorituskyvyn tila

  • Lansky 50-100 % TAI
  • Karnofsky 50-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinin puhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI
  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • Enintään 0,8 mg/dl (alle 5-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,2 mg/dl (11-15-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,5 mg/dl (yli 15-vuotiaille potilaille)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavasti uneliasta tai koomassa

    • Keskuskuoren neurotoksisuusasteikko < luokka 3

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia

  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikaiset kortikosteroidit mahdollistivat kasvaimeen liittyvät neurologiset puutteet

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi biopsia tai kirurginen resektio pahanlaatuisen aivorungon gliooman vuoksi sallittu

muu

  • Ei muuta aiempaa hoitoa pahanlaatuiseen aivorungon glioomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso I (0,5 mg/m^2)
Sädehoito + Topotekaanihydrokloridi päivittäin ennen jokaista säteilyannosta (säteilyhoitoa) + filgrastiimi (G-CSF) (p.r.n)
Muut nimet:
  • Konformaalinen hoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voi olla
  • käytetty.
Annettu PO
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Koska IV
Muut nimet:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #609699
Kokeellinen: Annostaso 2 (0,6 mg/m^2)
Sädehoito + Topotekaanihydrokloridi päivittäin ennen jokaista säteilyannosta (säteilyhoitoa) + filgrastiimi (G-CSF) (p.r.n.)
Muut nimet:
  • Konformaalinen hoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voi olla
  • käytetty.
Annettu PO
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Koska IV
Muut nimet:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #609699

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (esim. kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen uusiutumisen, etenevän taudin, sekundaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman esiintymiseen tai viimeiseen kontaktiin asti, jos mitään näistä tapahtumista ei tapahdu, arvioituna enintään 3 vuotta
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen uusiutumisen, etenevän taudin, sekundaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman esiintymiseen tai viimeiseen kontaktiin asti, jos mitään näistä tapahtumista ei tapahdu, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia L. Robertson, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Axtell, MD, Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

3
Tilaa