Safety Study of IPI-504 in Patients With Relapsed and Relapsed Refractory Multiple Myeloma (IPi-504-01)
2008年5月15日 更新者:Infinity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Safety Assessment and Pharmacokinetic Study of IPI-504 in Patients With Relapsed, and Relapsed Refractory Multiple Myeloma
This is a phase 1 clinical trial to find the safe, maximum tolerated dose of IPI-504 in patients with relapsed and/or relapsed, refractory multiple myeloma.
This study will examine how IPI-504 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body.
The study will also evaluate potential anti-tumor activity of IPI-504.
調査の概要
詳細な説明
IPI-504 is a novel small molecule inhibitor of heat shock protein 90 (Hsp90), an emerging and recently identified target for cancer therapy.
Hsp90 is a protein chaperone that plays a central role in regulating protein homeostasis.
Hsp90 regulates the stability of key proteins (called "client proteins") and keeps them in the appropriate three dimensional shape so they can perform their cellular functions.
In addition, many of the proteins stabilized by Hsp90 are oncoproteins and cell-signaling proteins important in cancer cell proliferation and cancer cell survival.
Thus Hsp90, a single molecular target that is a central integrator of multiple pathways important to cancer, is an ideal novel target for oncologic therapy.
Selective inhibition of Hsp90 will affect multiple downstream mechanisms to disrupt tumor growth and selectively kill cancer cells.
The anti-neoplastic effects of Hsp90 inhibition have been demonstrated both in vitro and in vivo for a variety of different hematologic and solid tumors including multiple myeloma.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center The David Jurist Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of relapsed or relapsed, refractory disease
- Age is greater or equal to 18 years at the time of signing the informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Ability to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements
- Voluntarily sign an informed consent
- All baseline studies must be completed for determining eligibility within 21 days of study enrollment
- Women of child-bearing potential (WCBP) defined as a sexually mature woman who has not undergone a hysterectomy or who has not been naturally post-menopausal for at least 24 consecutive months must have a negative serum or urine pregnancy test prior to each cycle of treatment
- All WCBP and all sexually active male patients must agree to use adequate methods of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Disease specific treatment within the previous 3 weeks including use of chemotherapy that is known to be active or may be active against multiple myeloma
- Previous treatment with 17-AAG, DMAG, or other known Hsp90 inhibitor
- Participation in any investigational drug study within 3 weeks preceding start of treatment for conventional small molecule therapy or 4 weeks preceding the start of treatment for biologic or vaccine therapy; concurrent radiation therapy is not permitted
- Concomitant use of corticosteroids may not exceed prednisone 10 mg per day with the exception of pre-medication for transfusion of blood products and topical application
- Concurrent treatment with any agent that alters CYP3A activity (unless maintained on stable dose)
- Baseline QTc >450
- NYHA class 3 or 4 congestive heart failure
- Left Bundle Branch Block
- Mycardial infarction or active ischemic heart disease within 6 months
- Grade 3 or greater peripheral neuropathy
- Renal insufficiency, serum creatinine >2x upper limit of normal (ULN)
- Platelets < 30,000 mm3 or refractory to transfusion and unable to be maintained > 50,000 mm3
- AST and / or ALT > 2.0x ULN
- ANC <1,000 cells/mm3
- Hemoglobin < 8.0 g/dL
- Presence of active infection or systemic use of antibiotics within 72 hours of treatment
- WCBP who are breast feeding
- Significant co-morbid condition or disease which in the judgment of the investigator would place the patient at undue risk or interfere with the study (e.g. cardiac disease such as acute coronary syndrome or unstable angina within 6 months, New York Heart Association (NYHA) class 2 or greater congestive heart failure (CHF), uncontrolled hypertension, arrhythmia requiring medication or mechanical control, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cirrhotic liver disease, or other conditions)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the safety and maximum tolerated dose of IPI-504
時間枠:Following 1 cycle of treatment
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Following 1 cycle of treatment
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Recommend a dose for subsequent studies of IPI-504
時間枠:Once MTD is reached
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Once MTD is reached
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To examine the pharmacokinetic parameters of IPI-504
時間枠:During first dose first cycle of IPI-504
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During first dose first cycle of IPI-504
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To evaluate the potential anti-tumor activity with standard markers of disease progression
時間枠:1 cycle of treatment
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1 cycle of treatment
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To examine pharmacodynamic markers of biologic activity of IPI-504
時間枠:Cycle 1 of treatment
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Cycle 1 of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sundar Jagannath, MD、St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者:David S. Siegel, MD; Ph.D、Hackensack Meridian Health
- 主任研究者:Ivan Borrello, MD、Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maloney A, Workman P. HSP90 as a new therapeutic target for cancer therapy: the story unfolds. Expert Opin Biol Ther. 2002 Jan;2(1):3-24. doi: 10.1517/14712598.2.1.3.
- Pratt WB, Toft DO. Regulation of signaling protein function and trafficking by the hsp90/hsp70-based chaperone machinery. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Feb;228(2):111-33. doi: 10.1177/153537020322800201.
- Neckers L. Hsp90 inhibitors as novel cancer chemotherapeutic agents. Trends Mol Med. 2002;8(4 Suppl):S55-61. doi: 10.1016/s1471-4914(02)02316-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月15日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPI-504の臨床試験
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLC終了しました