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- 임상시험 NCT00113204
Safety Study of IPI-504 in Patients With Relapsed and Relapsed Refractory Multiple Myeloma (IPi-504-01)
2008년 5월 15일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Safety Assessment and Pharmacokinetic Study of IPI-504 in Patients With Relapsed, and Relapsed Refractory Multiple Myeloma
This is a phase 1 clinical trial to find the safe, maximum tolerated dose of IPI-504 in patients with relapsed and/or relapsed, refractory multiple myeloma.
This study will examine how IPI-504 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body.
The study will also evaluate potential anti-tumor activity of IPI-504.
연구 개요
상세 설명
IPI-504 is a novel small molecule inhibitor of heat shock protein 90 (Hsp90), an emerging and recently identified target for cancer therapy.
Hsp90 is a protein chaperone that plays a central role in regulating protein homeostasis.
Hsp90 regulates the stability of key proteins (called "client proteins") and keeps them in the appropriate three dimensional shape so they can perform their cellular functions.
In addition, many of the proteins stabilized by Hsp90 are oncoproteins and cell-signaling proteins important in cancer cell proliferation and cancer cell survival.
Thus Hsp90, a single molecular target that is a central integrator of multiple pathways important to cancer, is an ideal novel target for oncologic therapy.
Selective inhibition of Hsp90 will affect multiple downstream mechanisms to disrupt tumor growth and selectively kill cancer cells.
The anti-neoplastic effects of Hsp90 inhibition have been demonstrated both in vitro and in vivo for a variety of different hematologic and solid tumors including multiple myeloma.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center The David Jurist Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of relapsed or relapsed, refractory disease
- Age is greater or equal to 18 years at the time of signing the informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Ability to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements
- Voluntarily sign an informed consent
- All baseline studies must be completed for determining eligibility within 21 days of study enrollment
- Women of child-bearing potential (WCBP) defined as a sexually mature woman who has not undergone a hysterectomy or who has not been naturally post-menopausal for at least 24 consecutive months must have a negative serum or urine pregnancy test prior to each cycle of treatment
- All WCBP and all sexually active male patients must agree to use adequate methods of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Disease specific treatment within the previous 3 weeks including use of chemotherapy that is known to be active or may be active against multiple myeloma
- Previous treatment with 17-AAG, DMAG, or other known Hsp90 inhibitor
- Participation in any investigational drug study within 3 weeks preceding start of treatment for conventional small molecule therapy or 4 weeks preceding the start of treatment for biologic or vaccine therapy; concurrent radiation therapy is not permitted
- Concomitant use of corticosteroids may not exceed prednisone 10 mg per day with the exception of pre-medication for transfusion of blood products and topical application
- Concurrent treatment with any agent that alters CYP3A activity (unless maintained on stable dose)
- Baseline QTc >450
- NYHA class 3 or 4 congestive heart failure
- Left Bundle Branch Block
- Mycardial infarction or active ischemic heart disease within 6 months
- Grade 3 or greater peripheral neuropathy
- Renal insufficiency, serum creatinine >2x upper limit of normal (ULN)
- Platelets < 30,000 mm3 or refractory to transfusion and unable to be maintained > 50,000 mm3
- AST and / or ALT > 2.0x ULN
- ANC <1,000 cells/mm3
- Hemoglobin < 8.0 g/dL
- Presence of active infection or systemic use of antibiotics within 72 hours of treatment
- WCBP who are breast feeding
- Significant co-morbid condition or disease which in the judgment of the investigator would place the patient at undue risk or interfere with the study (e.g. cardiac disease such as acute coronary syndrome or unstable angina within 6 months, New York Heart Association (NYHA) class 2 or greater congestive heart failure (CHF), uncontrolled hypertension, arrhythmia requiring medication or mechanical control, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cirrhotic liver disease, or other conditions)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the safety and maximum tolerated dose of IPI-504
기간: Following 1 cycle of treatment
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Following 1 cycle of treatment
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Recommend a dose for subsequent studies of IPI-504
기간: Once MTD is reached
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Once MTD is reached
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To examine the pharmacokinetic parameters of IPI-504
기간: During first dose first cycle of IPI-504
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During first dose first cycle of IPI-504
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To evaluate the potential anti-tumor activity with standard markers of disease progression
기간: 1 cycle of treatment
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1 cycle of treatment
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To examine pharmacodynamic markers of biologic activity of IPI-504
기간: Cycle 1 of treatment
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Cycle 1 of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: David S. Siegel, MD; Ph.D, Hackensack Meridian Health
- 수석 연구원: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maloney A, Workman P. HSP90 as a new therapeutic target for cancer therapy: the story unfolds. Expert Opin Biol Ther. 2002 Jan;2(1):3-24. doi: 10.1517/14712598.2.1.3.
- Pratt WB, Toft DO. Regulation of signaling protein function and trafficking by the hsp90/hsp70-based chaperone machinery. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Feb;228(2):111-33. doi: 10.1177/153537020322800201.
- Neckers L. Hsp90 inhibitors as novel cancer chemotherapeutic agents. Trends Mol Med. 2002;8(4 Suppl):S55-61. doi: 10.1016/s1471-4914(02)02316-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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