このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV/AIDS の成人の疲労を治療するためのモダフィニルの有効性

2017年4月3日 更新者：New York State Psychiatric Institute

HIV + 患者の疲労に対するモダフィニル治療

この研究では、ナルコレプシーの治療薬として承認されているモダフィニル (Provigil®) が HIV/AIDS の成人の疲労を軽減するのに有効かどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は多くの HIV/AIDS 患者に共通の問題であり、日々の活動に支障をきたし、健康状態が安定している、または抗レトロウイルス (ARV) 薬によって回復している人々の間で働く際の重大な障壁となっています。 HIV における疲労は、身体障害および生活の質の低下と関連しています。 ARVまたはウイルス自体が原因である可能性があります。 この研究では、モダフィニルが HIV/AIDS 患者の疲労を軽減できるかどうかを判断します。

この研究は12週間続きます。 参加者は、モダフィニルまたはプラセボのいずれかを毎日 4 週間受け取るように無作為に割り当てられます。 症状の改善を示した参加者は、さらに8週間モダフィニルを受け取ります. モダフィニルに反応しない参加者は、他の薬物治療を受ける機会があります。 すべての参加者は、研究の最初の4週間は毎週の研究訪問を受け、研究の残りの部分は隔週で訪問されます。 各訪問で、参加者はさまざまなタスクを完了して認知機能を判断し、自己報告スケールを使用してうつ病と疲労の症状を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳
  2. HIV+
  3. -臨床的に重大な疲労（疲労重症度スケールで4.5+のスコア、および役割機能スケールの1+カテゴリでの障害）
  4. 3 か月以上の疲労期間
  5. 英語を話す
  6. インフォームドコンセントを与えることができる
  7. 多産の女性は避妊のバリア法を使用します

除外基準:

  1. 主治医が研究への参加を承認しない
  2. 不安定な病状（例： 肝不全; 肝硬変、先月新たに発症した日和見感染症 [O.I.])
  3. 未治療の性腺機能低下症、テストステロン補充が医学的に禁忌の男性を除く（基準範囲未満の血清テストステロン）
  4. 未治療の甲状腺機能低下症 (甲状腺刺激ホルモン [TSH] が 5 IUI/mL を超えている)
  5. 未治療および未管理の高血圧
  6. 臨床的に重大な貧血 (ヘマトクリット <30%)
  7. 過去6週間でテストステロンまたはナンドロロンを開始
  8. 過去 4 週間以内に抗レトロウイルス療法を開始または変更した場合、変更前に疲労があった場合。そうでない場合は、過去 2 か月以内にレジメンを開始または変更した
  9. -未治療または治療不足の大うつ病性障害
  10. 過去6週間以内に抗うつ薬の投薬を開始した
  11. 薬物乱用/依存 (過去 4 か月)
  12. 定期的かつ頻繁な大麻の使用 (週に 2 回以上定期的に)
  13. -現在臨床的に重要な自殺念慮またはハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）> 24
  14. 病歴または現在の精神病または双極性障害
  15. 妊娠中または授乳中
  16. 重大な未治療の不眠症 (HAM-D 不眠症項目のスコア > 3)
  17. 現在、精神刺激薬を服用しているか、過去にモダフィニルに反応しなかった
  18. 現在の抗レトロウイルスレジメンの後に代替の実行可能な抗レトロウイルスレジメンがない
  19. 左心室肥大;僧帽弁逸脱症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モダフィニル
参加者はモダフィニルを4週間服用します。
薬：モダフィニル
1 日 50 mg、臨床的に必要に応じて 1 日 200 mg に増量
他の名前：
  • プロヴィジル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを 4 週間服用します。
薬：プラセボ
1 日 50 mg、臨床的に必要に応じて 1 日 200 mg に増量
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインと 4 週目に測定
FSS は、毎日の機能に対する疲労の影響を測定する 9 項目の自己報告尺度です。 各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。合計スコアは 9 ～ 63 の範囲で、値が高いほど疲労による障害が大きいことを示します。
ベースラインと 4 週目に測定
役割 機能 スケール 結果
時間枠：ベースラインと 4 週目に測定
Role Function Scale には、Short Form 36-item Health Survey (SF-36) およびその他の SF バージョンから抽出された 10 項目が含まれます。 疲労が日常生活に及ぼす行動的影響の程度を評価することを目的としています。 過去 1 週間の頻度のスコアを 5 段階で合計し、スコアが高いほど役割障害が大きいことを示します。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
ベースラインと 4 週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4細胞数
時間枠：ベースラインと 4 週目に測定
CD4 細胞数は、免疫機能の指標となる検査マーカーです。 この測定のために、ベースラインと 4 週目に採血しました。 CD4 細胞数の参照範囲は 490 ～ 1740 であり、臨床的に重要な変化は >= 100 細胞の変化として定義されます。 数値が高いほど、免疫機能が向上しています。
ベースラインと 4 週目に測定
HIV RNA ウイルス量
時間枠：ベースラインと 4 週目に測定
HIV RNA ウイルス負荷アッセイは、ウイルス活性を示す実験室測定です。 可能な値の範囲が広いため (50 ～ 100,000 コピー)、この測定値は log10 で表されます。 実験室の結果が「50コピー未満」であると述べたとき、1.69のlog10値を入力しました。これは、研究中のアッセイの検出可能性の下限でした.
ベースラインと 4 週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Judith G. Rabkin, PhD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #4839
  • DAHBR 9A-ASNM
  • R01MH072383-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する