Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil hatékonysága a fáradtság kezelésében HIV/AIDS-ben szenvedő felnőtteknél

2017. április 3. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Modafinil kezelés a fáradtság kezelésére HIV+ betegeknél

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a modafinil (Provigil®), a narkolepszia kezelésére jóváhagyott gyógyszer hatékonyan csökkenti-e a HIV/AIDS-ben szenvedő felnőttek fáradtságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság sok HIV/AIDS-ben szenvedő ember gyakori problémája, amely megzavarja a mindennapi tevékenységet, és jelentős akadályt jelent a munkavégzésben azoknál, akiknek egészsége egyébként stabil vagy antiretrovirális (ARV) gyógyszerrel helyreállt. A HIV-fertőzés kimerültsége rokkantsággal és életminőség romlásával jár. Okozhatja az ARV-k vagy maga a vírus. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a modafinil csökkentheti-e a HIV/AIDS-betegek fáradtságát.

Ez a vizsgálat 12 hétig fog tartani. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 4 héten keresztül naponta modafinilt vagy placebót kapjanak. Azok a résztvevők, akiknél a tünetek javulnak, további 8 hétig modafinilt kapnak. Azoknak a résztvevőknek, akik nem reagálnak a modafinilre, lehetőségük lesz más gyógyszeres kezelésekre is. Minden résztvevő heti tanulmányi látogatást tesz a vizsgálat első 4 hetében, és kéthetente a vizsgálat hátralévő részében. Minden látogatás alkalmával a résztvevők különböző feladatokat hajtanak végre a kognitív funkciók meghatározására, és önbeszámoló skálákat használnak a depresszió és a fáradtság tüneteinek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. HIV+
  3. Klinikailag szignifikáns fáradtság (4,5+ pontszám a fáradtság súlyossági skáláján, plusz károsodás a szerepfunkció skála 1+ kategóriájában)
  4. Fáradtság 3+ hónapig
  5. Angol nyelvű
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni
  7. A termékeny nők akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Az alapellátó orvos nem támogatja a tanulmányban való részvételt
  2. Instabil egészségügyi állapot (pl. májelégtelenség; cirrhosis, újonnan fellépő opportunista fertőzés [O.I.] az elmúlt hónapban)
  3. Kezeletlen hipogonadizmus, kivéve azokat a férfiakat, akiknél a tesztoszteron pótlás orvosilag ellenjavallt (a szérum tesztoszteron szintje a referencia tartomány alatt van)
  4. Kezeletlen hypothyreosis (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] 5 IUI/ml felett)
  5. Kezeletlen és ellenőrizetlen magas vérnyomás
  6. Klinikailag jelentős vérszegénység (hematokrit <30%)
  7. Elkezdte a tesztoszteront vagy a nandrolont az elmúlt 6 hétben
  8. Antiretrovirális kezelést kezdett vagy módosított az elmúlt 4 hétben, ha a változást megelőzte a fáradtság; egyébként az elmúlt 2 hónapban elkezdte vagy megváltoztatta a kezelést
  9. Kezeletlen vagy alulkezelt súlyos depressziós rendellenesség
  10. Az elmúlt 6 héten belül elkezdte az antidepresszáns kezelést
  11. Kábítószerrel való visszaélés/függőség (az elmúlt 4 hónapban)
  12. Rendszeres és gyakori kannabiszhasználat (rendszeresen hetente kétszer)
  13. Jelenleg klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy Hamilton-depressziós skála (HAM-D) >24
  14. Előzmény vagy jelenlegi pszichózis vagy bipoláris zavar
  15. Terhes vagy szoptató
  16. Jelentős kezeletlen álmatlanság (pontszám >3 a HAM-D álmatlansági tételeken)
  17. Jelenleg pszichostimuláns gyógyszert szed, vagy a múltban nem reagált a modafinilre
  18. Nincs alternatív, életképes antiretrovirális kezelési rendje a jelenlegi után
  19. Bal kamra hipertrófia; mitrális prolapsus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modafinil
A résztvevők 4 hétig szedik a modafinilt.
Drog: Modafinil
50 mg naponta, a klinikai indikációknak megfelelően napi 200 mg-ra növelve
Más nevek:
  • Provigil
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 hétig placebót kapnak.
Drog: Placebo
50 mg naponta, a klinikai indikációknak megfelelően napi 200 mg-ra növelve
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
Az FSS egy 9 tételes önbeszámoló skála, amely a fáradtság mindennapi működésre gyakorolt ​​hatását méri. Az egyes tételeket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 9-től 63-ig terjed, a magasabb érték a fáradtság miatti nagyobb károsodást jelzi.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
Szerep Funkció Skála Eredmény
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
A szerepkör-függvény skála 10 elemet tartalmaz, amelyek a Short Form 36 item Health Survey (SF-36) és más SF-verziókból származnak. Célja annak felmérése, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja a mindennapi tevékenységek viselkedését. Az elmúlt hét gyakorisági pontjait egy 5 fokú skálán a magasabb pontszámokkal összegezzük, ami nagyobb szerepromlást jelez. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 sejtszám
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
A CD4 sejtszám egy laboratóriumi marker, amely jelzi az immunrendszer működését. Ehhez a méréshez az alapvonalon és a 4. héten vért vettek. A CD4-sejtszám referenciatartománya 490-1740, klinikailag szignifikáns változásnak pedig 100-nál nagyobb sejtszámú változást kell érteni. A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
A HIV RNS vírusterhelési teszt egy laboratóriumi mérés, amely a vírus aktivitását jelzi. A lehetséges értékek széles tartománya miatt (50-100 000 példány) ez a mérték log10-ben kerül bemutatásra. Az 1,69-es log10 értéket akkor írtuk be, amikor a laboratóriumi eredmény „50 kópia alatt” volt, ami a vizsgálat legalacsonyabb kimutathatósági határa volt.
Kiinduláskor és a 4. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith G. Rabkin, PhD, MPH, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #4839
  • DAHBR 9A-ASNM
  • R01MH072383-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel