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HIV 予防のためのテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の研究

2006年2月9日 更新者:FHI 360

HIV 予防のためのテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) のフェーズ 2a 研究 - 拡張安全性評価

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含むこの第 2a 相試験では、高リスクの男性に対する広範な安全性データが提供されます。 第二に、この研究は試験実施の実現可能性を評価し、1日1回服用した場合のHIV予防法としてのTDF 300 mgの予備的有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

TDF は、その独特の薬理学的プロファイルにより、高リスク男性における HIV の予防として研究対象として選択されています。 1 日 1 回の単一錠剤という利便性に加えて、TDF の安全性プロファイルは HIV 感染者におけるプラセボに匹敵し、顕著な抗 HIV 効力を有し、耐性ウイルスを選択する可能性が低いです。 TDF は腎臓によって体から除去され、肝臓によって代謝されません。 したがって、TDF が他の肝臓で代謝される薬物と薬物動態学的相互作用を起こす可能性は限られています。 これらの各プロパティは、意図したターゲット集団の現実を考慮すると必要です。 さらに、サルモデルを用いた初期の予防研究では、有望な結果が得られています。 最後に、この薬のスポンサーは、予防薬および治療薬としての TDF の使用の可能性の調査を支持しており、研究に TDF を提供し、万一の場合には TDF を公衆衛生用途に利用できるよう誠意を持って努力するつもりです。 HIV予防に効果があることが証明されています。

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lilongwe、マラウイ
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
  • 18歳以上であること
  • 研究製品を指示に従って喜んで使用する
  • フォローアップスケジュールを遵守する意欲がある
  • 最長12ヶ月間研究に参加する意思があること
  • 一般的に健康状態が良好であること(非経口抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症がないこと、心臓病、糖尿病、喘息、アルコール依存症、癌などの活動性の臨床的に重大な病状がないこと)
  • 以下の 3 つの高リスク基準のうち少なくとも 1 つを満たしている: * 過去 3 か月以内にセックスワーカー/バーの女の子とセックスした。

    • 過去 3 か月以内に 2 人以上の女性とセックスした。
    • 過去 3 か月以内に性感染症 (STD) に罹患したことがある
  • 迅速検査(スクリーニングおよび登録訪問時)で HIV 抗体が存在しないこと
  • B型肝炎(HB)表面抗原(sAg)が存在しない
  • 適切な腎機能がある(血清クレアチニン <1.5 mg/dL)
  • 十分な肝機能がある(肝トランスアミナーゼ(ALT <54 U/LおよびAST<46 U/L))
  • 血清リンが適切である (>2.2 mg/dL)
  • 研究参加期間中は地域外に転居するつもりがなく、地域から長期不在となる可能性のある仕事やその他の義務を負っていない
  • 試験的な HIV ワクチンを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HIV に感染していない男性における TDM 300mg の毎日の拡張安全性を評価する

二次結果の測定

結果測定
リソースが限られた環境から採用された男性を対象とした HIV 予防のための TDF の大規模試験実施の実現可能性 (すなわち、獲得、維持、遵守、行動の変化) を評価すること
HIV のリスクが高い男性の HIV 感染予防における TDF の予備的有効性を評価すること

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irving Hoffman, PA, MPH、UNC Center for Infectious Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月9日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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