Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) pro prevenci HIV

9. února 2006 aktualizováno: FHI 360

Studie fáze 2a tenofovir-disoproxilfumarátu (TDF) pro prevenci HIV – rozšířené hodnocení bezpečnosti

Tato studie fáze 2a zahrnující tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) poskytne rozšířené údaje o bezpečnosti pro vysoce rizikové muže. Sekundárně studie posoudí proveditelnost provedení zkoušky a vyhodnotí předběžnou účinnost TDF 300 mg jako metody prevence HIV při užívání jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TDF byl vybrán pro výzkum jako profylaxe proti HIV u vysoce rizikových mužů kvůli svému jedinečnému farmakologickému profilu. Kromě toho, že se jedná o jednoduchou tabletu podávanou jednou denně, je bezpečnostní profil TDF srovnatelný s placebem u osob infikovaných HIV, má pozoruhodnou anti-HIV účinnost a má nízký potenciál pro selekci rezistentních virů. TDF je odstraňován z těla ledvinami a není metabolizován játry. Proto má TDF omezený potenciál mít farmakokinetické interakce s jinými hepaticky metabolizovanými léky. Každá z těchto vlastností je nezbytná vzhledem k realitě zamýšlených cílových populací. Počáteční preventivní studie na opičích modelech navíc poskytly povzbudivé výsledky. A konečně, sponzor léku podporuje zkoumání potenciálního použití TDF jako preventivního i terapeutického činidla, poskytne TDF pro studii a je ochoten vyvinout úsilí v dobré víře, aby byl TDF dostupný pro veřejné zdraví, pokud by ukázaly, že jsou účinné pro prevenci HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Být starší 18 let
  • Buďte ochotni používat studijní produkt podle pokynů
  • Buďte ochotni dodržovat plán sledování
  • Buďte ochotni zúčastnit se studie po dobu až 12 měsíců
  • Být celkově dobrý zdravotní stav (žádné aktivní, závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotika, žádné aktivní klinicky významné zdravotní stavy, včetně srdečních chorob, cukrovky, astmatu, alkoholismu a rakoviny)

  • Splňte alespoň jedno z těchto tří vysoce rizikových kritérií: *Sex se sexuální pracovnicí/holkou v baru v posledních 3 měsících;

    • Sex se 2 nebo více ženami za poslední 3 měsíce;
    • Sexuálně přenosná nemoc (STD) za poslední 3 měsíce
  • Mít nepřítomnost protilátek proti HIV rychlým testem (při screeningu a při zápisu)
  • Nemají nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HB) (sAg)
  • Mít adekvátní funkci ledvin (sérový kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Mít dostatečnou funkci jater (jaterní transaminázy (ALT <54 U/L a AST <46 U/L)
  • Mít dostatečný sérový fosfor (>2,2 mg/dl)
  • Po dobu studijní účasti se nehodlá přestěhovat z oblasti a nemá zaměstnání nebo jiné povinnosti, které by mohly vyžadovat dlouhou nepřítomnost v oblasti
  • Nedostat experimentální vakcínu proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit rozšířenou bezpečnost TDM 300 mg denně u mužů neinfikovaných HIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit proveditelnost (tj. narůstání, udržení, dodržování, změna chování) provedení rozsáhlé studie TDF pro prevenci HIV u mužů rekrutovaných z prostředí s omezenými zdroji
Posoudit předběžnou účinnost TDF v prevenci infekce HIV u mužů s vysokým rizikem HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irving Hoffman, PA, MPH, UNC Center for Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9876 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit