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インスリン感受性に対するネビボロールの効果

2019年11月21日 更新者:Imperial College London

インスリン感受性を含むさまざまな心血管測定に対するネビボロールとアテノロールの効果を比較する試験

この研究の目的は、インスリン感受性、24 時間血圧プロファイル、およびネビボロールとチアジド様利尿薬とアテノロールとチアジド様利尿薬の忍容性を比較する無作為化試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

治療を受けた高血圧患者コホートのレトロスペクティブ研究では、ベータ遮断薬療法が糖尿病の新規発症リスクを増加させることが強く示唆されています。 これは、特にサイアザイド様利尿薬と組み合わせてベータ遮断薬を使用する場合の注意を勧告する最新の英国高血圧協会のガイドラインにつながりました. しかし、National Institute of Clinical Excellence は、糖尿病を発症するリスクが高くない患者の選択治療として、β 遮断薬 + サイアザイドの組み合わせを推奨しています。 Nebivolol は、新しいクラスのベータ遮断薬です。 糖尿病性高血圧患者を対象としたいくつかの研究では、ネビボロールがインスリン感受性を損なわないことが示唆されています。 この研究の目的は、非糖尿病性高血圧患者のグループにおいて、両方ともチアジド様利尿薬と組み合わせて、ネビボロールとアテノロールのインスリン感受性に対する効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • Paddington、London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 次の3つの基準のいずれかを満たす血圧:
  • 血圧は、最大 2 つの降圧薬で 140/85 mmHg 未満でなければなりません

除外基準:

  • β遮断薬の禁忌
  • サイアザイド使用の禁忌
  • 喘息、糖尿病、心不全、徐脈、心房細動、房室伝導障害の病歴がある場合
  • ベラパミルとジリチアゼムによる同時治療
  • 出産する女性
  • ベータ遮断薬による治療の説得力のある適応症
  • -治療または研究を完了する患者の能力を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日25mgのアテノロール
毎日25mgのアテノロール
アクティブコンパレータ:ネビボロール毎日2.5mg
ネビボロール 2.5mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、15、30、60、90、120m、経口ブドウ糖負荷後、ベースライン時および各フェーズの終了時 (8 週間の治療)

患者は、各経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前に最低 12 時間絶食するように求められました。 経口ブドウ糖負荷の15分前とその直前、30分、60分、90分および120分後に、インスリンおよびブドウ糖分析のために静脈血を採取した。 各 OGTT について、経口耐糖能試験の標準的な方法を使用して、インスリン感受性指数 (ISI) を計算しました。

各 OGTT について、経口耐糖能試験の標準的な方法を使用して、インスリン感受性指数 (ISI) を計算しました。

ベースライン、15、30、60、90、120m、経口ブドウ糖負荷後、ベースライン時および各フェーズの終了時 (8 週間の治療)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間収縮期血圧
時間枠:8週間の治療前後
24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) は、各ベータ遮断薬治療期間の開始時と終了時に記録されました。 血圧は 30 分間隔で 24 時間自動的に記録されました。 07:00 から 22:00 までと 22:00 から 07:00 までの時間をそれぞれ昼間と夜間と定義しました。
8週間の治療前後
総コレステロール
時間枠:8週間の治療前後
各治療期間の開始時と終了時に空腹時血液サンプルを採取しました。
8週間の治療前後
HbA1c
時間枠:8週間の治療前後
各治療期間の開始時と終了時に空腹時血液サンプルを採取しました。
8週間の治療前後
BMI
時間枠:8週間の治療前後
各治療期間の開始時と終了時に体重と身長を測定しました。
8週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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