- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00125853
L'effet du nébivolol sur la sensibilité à l'insuline
Un essai pour comparer les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur diverses mesures cardiovasculaires, y compris la sensibilité à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
London
-
Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Tension artérielle qui répond à l'un des trois critères suivants :
- La TA doit être <140/85 mmHg avec un maximum de deux antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- contre-indications au bêta-bloquant
- contre-indications à l'utilisation des thiazidiques
- s'il y avait des antécédents d'asthme, de diabète, d'insuffisance cardiaque, de bradycardie, de fibrillation auriculaire, de troubles de la conduction AV
- traitement concomitant par vérapamil et dilitiazem
- les femmes enceintes
- indication impérative d'un traitement par un bêta-bloquant
- toute condition qui interférera avec le traitement ou la capacité du patient à terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: aténolol 25 mg par jour
|
Aténolol 25 mg par jour
|
Comparateur actif: nébivolol 2,5 mg par jour
|
Nébivolol 2,5 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de sensibilité à l'insuline (ISI)
Délai: Au départ, 15, 30, 60, 90, 120 m après la charge de glucose par voie orale, au départ et à la fin de chaque phase (traitement de 8 semaines
|
Les patients ont été invités à jeûner pendant au moins 12 heures avant chaque test oral de tolérance au glucose (OGTT). Du sang veineux a été prélevé pour l'analyse de l'insuline et du glucose, 15 minutes et immédiatement avant, et 30, 60, 90 et 120 minutes après une charge de glucose par voie orale. Pour chaque OGTT, l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en utilisant la méthode standard pour les tests de tolérance au glucose par voie orale. Pour chaque OGTT, l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en utilisant la méthode standard pour les tests de tolérance au glucose par voie orale. |
Au départ, 15, 30, 60, 90, 120 m après la charge de glucose par voie orale, au départ et à la fin de chaque phase (traitement de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique sur 24 heures
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
|
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 h a été enregistrée au début et à la fin de chaque période de traitement par bêtabloquant.
BP a été automatiquement enregistré pendant 24 h à 30 min d'intervalle.
Les périodes de 0700h à 2200h et de 2200h à 0700h ont été définies respectivement comme jour et nuit.
|
Avant et après 8 semaines de traitement
|
Cholestérol total
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
|
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
|
Avant et après 8 semaines de traitement
|
HbA1c
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
|
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
|
Avant et après 8 semaines de traitement
|
IMC
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
|
Les poids corporels et les tailles ont été relevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
|
Avant et après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Hyperinsulinisme
- Hypersensibilité
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
- Aténolol
Autres numéros d'identification d'étude
- NPSW02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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