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L'effet du nébivolol sur la sensibilité à l'insuline

21 novembre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Un essai pour comparer les effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur diverses mesures cardiovasculaires, y compris la sensibilité à l'insuline

Le but de cette étude est de mener un essai randomisé pour comparer la sensibilité à l'insuline, le profil de tension artérielle sur 24 heures et la tolérabilité du nébivolol plus un diurétique de type thiazidique par rapport à l'aténolol plus un diurétique de type thiazidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études rétrospectives de cohortes d'hypertendus traités ont fortement impliqué la thérapie bêta-bloquante comme augmentant le risque de développer un diabète d'apparition récente. Cela a conduit aux dernières directives de la British Hypertension Society recommandant la prudence lors de l'utilisation de bêta-bloquants, en particulier en association avec des diurétiques de type thiazidique. Cependant, le National Institute of Clinical Excellence recommande les combinaisons bêta-bloquants + thiazidiques comme traitement de choix chez les patients qui ne présentent pas un risque accru de développer un diabète. Le nébivolol est une nouvelle classe de bêta-bloquants. Certaines études menées chez des patients hypertendus diabétiques ont suggéré que le nébivolol n'altère pas la sensibilité à l'insuline. Le but de cette étude est de comparer l'effet sur la sensibilité à l'insuline du nébivolol versus l'aténolol, tous deux en association avec un diurétique de type thiazidique, dans un groupe de patients hypertendus non diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1PG
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Tension artérielle qui répond à l'un des trois critères suivants :
  • La TA doit être <140/85 mmHg avec un maximum de deux antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au bêta-bloquant
  • contre-indications à l'utilisation des thiazidiques
  • s'il y avait des antécédents d'asthme, de diabète, d'insuffisance cardiaque, de bradycardie, de fibrillation auriculaire, de troubles de la conduction AV
  • traitement concomitant par vérapamil et dilitiazem
  • les femmes enceintes
  • indication impérative d'un traitement par un bêta-bloquant
  • toute condition qui interférera avec le traitement ou la capacité du patient à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aténolol 25 mg par jour
Aténolol 25 mg par jour
Comparateur actif: nébivolol 2,5 mg par jour
Nébivolol 2,5 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'insuline (ISI)
Délai: Au départ, 15, 30, 60, 90, 120 m après la charge de glucose par voie orale, au départ et à la fin de chaque phase (traitement de 8 semaines

Les patients ont été invités à jeûner pendant au moins 12 heures avant chaque test oral de tolérance au glucose (OGTT). Du sang veineux a été prélevé pour l'analyse de l'insuline et du glucose, 15 minutes et immédiatement avant, et 30, 60, 90 et 120 minutes après une charge de glucose par voie orale. Pour chaque OGTT, l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en utilisant la méthode standard pour les tests de tolérance au glucose par voie orale.

Pour chaque OGTT, l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en utilisant la méthode standard pour les tests de tolérance au glucose par voie orale.

Au départ, 15, 30, 60, 90, 120 m après la charge de glucose par voie orale, au départ et à la fin de chaque phase (traitement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique sur 24 heures
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 h a été enregistrée au début et à la fin de chaque période de traitement par bêtabloquant. BP a été automatiquement enregistré pendant 24 h à 30 min d'intervalle. Les périodes de 0700h à 2200h et de 2200h à 0700h ont été définies respectivement comme jour et nuit.
Avant et après 8 semaines de traitement
Cholestérol total
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
Avant et après 8 semaines de traitement
HbA1c
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
Avant et après 8 semaines de traitement
IMC
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
Les poids corporels et les tailles ont été relevés au début et à la fin de chaque période de traitement.
Avant et après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2005

Première publication (Estimation)

2 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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