Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nebivolol på insulinfølsomhet

21. november 2019 oppdatert av: Imperial College London

Et forsøk for å sammenligne effekten av nebivolol versus atenolol på ulike kardiovaskulære målinger, inkludert insulinfølsomhet

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne insulinsensitivitet, 24-timers blodtrykksprofil og tolerabilitet av nebivolol pluss et tiazidlignende diuretikum versus atenolol pluss et tiazidlignende diuretikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive studier av behandlede hypertensive kohorter har sterkt implisert betablokkerbehandling som øker risikoen for å utvikle nyoppstått diabetes. Dette har ført til de siste retningslinjene fra British Hypertension Society som anbefaler forsiktighet ved bruk av betablokkere, spesielt i kombinasjon med tiazidlignende diuretika. Imidlertid anbefaler National Institute of Clinical Excellence kombinasjoner av betablokker + tiazid som valgbehandling hos pasienter som ikke har økt risiko for å utvikle diabetes. Nebivolol er en nyere klasse betablokkere. Noen studier hos diabetiske hypertensive pasienter har antydet at nebivolol ikke svekker insulinfølsomheten. Målet med denne studien er å sammenligne effekten på insulinfølsomheten til nebivolol versus atenolol, begge i kombinasjon med et tiazidlignende diuretikum, hos en gruppe ikke-diabetiske hypertensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Paddington, London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Blodtrykk som oppfyller ett av de tre følgende kriteriene:
  • BP bør være <140/85 mmHg på maksimalt to antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for betablokkade
  • kontraindikasjoner for bruk av tiazid
  • hvis det har vært astma, diabetes, hjertesvikt, bradykardi, atrieflimmer, AV-ledningsforstyrrelser
  • samtidig behandling med verapamil og dilitiazem
  • fødende kvinner
  • overbevisende indikasjon for behandling med en betablokker
  • enhver tilstand som vil forstyrre behandlingen eller pasientens evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atenolol 25 mg daglig
Legemiddel: Atenolol
Atenolol 25 mg daglig
Aktiv komparator: nebivolol 2,5 mg daglig
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol 2,5 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsensitivitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m etter oral glukosebelastning, ved baseline og ved slutten av hver fase (8 ukers behandling

Pasientene ble bedt om å faste i minimum 12 timer før hver oral glukosetoleransetest (OGTT). Venøst ​​blod ble trukket ut for insulin- og glukoseanalyse, 15 minutter og umiddelbart før, og 30, 60, 90 og 120 minutter etter en oral glukosebelastning. For hver OGTT ble insulinsensitivitetsindeksen (ISI) beregnet ved å bruke standardmetoden for oral glukosetoleransetesting.

For hver OGTT ble insulinsensitivitetsindeksen (ISI) beregnet ved å bruke standardmetoden for oral glukosetoleransetesting.
Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m etter oral glukosebelastning, ved baseline og ved slutten av hver fase (8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) ble registrert ved begynnelsen og slutten av hver betablokkerbehandlingsperiode. BP ble automatisk registrert i 24 timer med 30 minutters intervaller. Tidsperiodene fra 07.00 til 22.00 og fra 22.00 til 07.00 ble definert som henholdsvis dagtid og natt.
Før og etter 8 ukers behandling
Totalt kolesterol
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
Fastende blodprøver ble tatt i begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.
Før og etter 8 ukers behandling
HbA1c
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
Fastende blodprøver ble tatt i begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.
Før og etter 8 ukers behandling
BMI
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
Kroppsvekter og høyder ble tatt i begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.
Før og etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Foundation for Circulatory Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPSW02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Atenolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere