Влияние небиволола на чувствительность к инсулину
21 ноября 2019 г. обновлено: Imperial College London
Испытание по сравнению эффектов небиволола и атенолола на различные сердечно-сосудистые показатели, включая чувствительность к инсулину
Целью данного исследования является проведение рандомизированного исследования для сравнения чувствительности к инсулину, 24-часового профиля артериального давления и переносимости комбинации небиволола в комбинации с тиазидоподобным диуретиком и атенолола в комбинации с тиазидоподобным диуретиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективные исследования когорт пациентов с гипертонической болезнью, получавших лечение, убедительно показали, что терапия бета-блокаторами увеличивает риск развития нового диабета.
Это привело к тому, что в последних рекомендациях Британского общества гипертонии рекомендуется соблюдать осторожность при использовании бета-блокаторов, особенно в сочетании с тиазидоподобными диуретиками.
Однако Национальный институт клинического мастерства рекомендует комбинации бета-блокаторов и тиазидов в качестве лечения выбора у пациентов, не подверженных повышенному риску развития диабета.
Небиволол — новый класс бета-блокаторов.
Некоторые исследования пациентов с диабетом и артериальной гипертензией показали, что небиволол не влияет на чувствительность к инсулину.
Целью данного исследования является сравнение влияния небиволола и атенолола на чувствительность к инсулину в комбинации с тиазидоподобным диуретиком в группе пациентов с артериальной гипертензией, не страдающих диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Paddington, London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Артериальное давление, которое соответствует любому из трех следующих критериев:
- АД должно быть <140/85 мм рт.ст. при приеме максимум двух антигипертензивных препаратов.
Критерий исключения:
- противопоказания к бета-блокаторам
- противопоказания к применению тиазидов
- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, сахарного диабета, сердечной недостаточности, брадикардии, мерцательной аритмии, нарушений AV проводимости
- одновременное лечение верапамилом и дилитиаземом
- детородные женщины
- веские показания для лечения бета-блокаторами
- любое состояние, которое будет мешать лечению или способности пациента завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: атенолол 25 мг в день
|
Атенолол 25 мг в день
|
|
Активный компаратор: небиволол 2,5 мг в день
|
Небиволол 2,5 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 60, 90, 120 м после пероральной нагрузки глюкозой, исходный уровень и в конце каждой фазы (8 недель лечения)
|
Пациентов просили голодать в течение как минимум 12 часов перед каждым пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Венозную кровь брали для анализа инсулина и глюкозы за 15 минут и непосредственно до и через 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой. Для каждого OGTT рассчитывали индекс чувствительности к инсулину (ISI) с использованием стандартного метода перорального теста на толерантность к глюкозе. Для каждого OGTT рассчитывали индекс чувствительности к инсулину (ISI) с использованием стандартного метода перорального теста на толерантность к глюкозе. |
Исходный уровень, 15, 30, 60, 90, 120 м после пероральной нагрузки глюкозой, исходный уровень и в конце каждой фазы (8 недель лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и после 8 недель лечения
|
24-часовой мониторинг амбулаторного артериального давления (СМАД) регистрировали в начале и в конце каждого периода лечения бета-блокаторами.
АД автоматически регистрировали в течение 24 ч с интервалом в 30 мин.
Периоды времени с 07:00 до 22:00 и с 22:00 до 07:00 определялись как дневное и ночное время соответственно.
|
До и после 8 недель лечения
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: До и после 8 недель лечения
|
Образцы крови натощак брали в начале и в конце каждого периода лечения.
|
До и после 8 недель лечения
|
|
HbA1c
Временное ограничение: До и после 8 недель лечения
|
Образцы крови натощак брали в начале и в конце каждого периода лечения.
|
До и после 8 недель лечения
|
|
ИМТ
Временное ограничение: До и после 8 недель лечения
|
Массу тела и рост измеряли в начале и в конце каждого периода лечения.
|
До и после 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- NPSW02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .