L'effetto del nebivololo sulla sensibilità all'insulina
21 novembre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Una prova per confrontare gli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo su varie misurazioni cardiovascolari inclusa la sensibilità all'insulina
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato per confrontare la sensibilità all'insulina, il profilo della pressione arteriosa delle 24 ore e la tollerabilità del nebivololo più un diuretico tiazidico rispetto all'atenololo più un diuretico tiazidico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi retrospettivi di coorti ipertesi trattate hanno fortemente implicato la terapia con beta-bloccanti come aumento del rischio di sviluppare diabete di nuova insorgenza.
Ciò ha portato le ultime linee guida della British Hypertension Society a consigliare cautela nell'uso dei beta-bloccanti, in particolare in combinazione con diuretici tiazidici.
Tuttavia, il National Institute of Clinical Excellence raccomanda combinazioni di beta-bloccanti + tiazidici come trattamento di scelta nei pazienti che non sono ad aumentato rischio di sviluppare il diabete.
Il nebivololo è una nuova classe di beta-bloccanti.
Alcuni studi su pazienti diabetici ipertesi hanno suggerito che il nebivololo non altera la sensibilità all'insulina.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sulla sensibilità all'insulina del nebivololo rispetto all'atenololo, entrambi in combinazione con un diuretico tiazidico, in un gruppo di pazienti ipertesi non diabetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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Paddington, London, Regno Unito, W2 1PG
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Pressione sanguigna che soddisfa uno dei tre seguenti criteri:
- La pressione arteriosa deve essere <140/85 mmHg con un massimo di due farmaci antiipertensivi
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al beta-blocco
- controindicazioni all'uso di tiazidici
- se c'era una storia di asma, diabete, insufficienza cardiaca, bradicardia, fibrillazione atriale, disturbi della conduzione AV
- trattamento concomitante con verapamil e dilitiazem
- donne fertili
- indicazione convincente per il trattamento con un beta-bloccante
- qualsiasi condizione che interferisca con il trattamento o con la capacità del paziente di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: atenololo 25 mg al giorno
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Atenololo 25 mg al giorno
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Comparatore attivo: nebivololo 2,5 mg al giorno
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Nebivololo 2,5 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'insulina (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 15, 30, 60, 90, 120 m dopo il carico glicemico orale, al basale e alla fine di ciascuna fase (8 settimane di trattamento
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Ai pazienti è stato chiesto di digiunare per un minimo di 12 ore prima di ogni test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il sangue venoso è stato prelevato per l'analisi dell'insulina e del glucosio, 15 minuti e immediatamente prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un carico orale di glucosio. Per ogni OGTT, l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) è stato calcolato utilizzando il metodo standard per il test di tolleranza al glucosio orale. Per ogni OGTT, l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) è stato calcolato utilizzando il metodo standard per il test di tolleranza al glucosio orale. |
Basale, 15, 30, 60, 90, 120 m dopo il carico glicemico orale, al basale e alla fine di ciascuna fase (8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) delle 24 ore è stato registrato all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento con beta-bloccanti.
La pressione arteriosa è stata registrata automaticamente per 24 ore a intervalli di 30 minuti.
Le fasce orarie dalle 07:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 07:00 sono state definite rispettivamente diurne e notturne.
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Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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HbA1c
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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I pesi corporei e le altezze sono stati presi all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Prima e dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPSW02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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