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El efecto del nebivolol sobre la sensibilidad a la insulina

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo para comparar los efectos de nebivolol versus atenolol en varias mediciones cardiovasculares, incluida la sensibilidad a la insulina

El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para comparar la sensibilidad a la insulina, el perfil de presión arterial de 24 horas y la tolerabilidad de nebivolol más un diurético tiazídico versus atenolol más un diurético tiazídico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios retrospectivos de cohortes de hipertensos tratados han implicado fuertemente que la terapia con bloqueadores beta aumenta el riesgo de desarrollar diabetes de inicio reciente. Esto ha llevado a que las últimas pautas de la Sociedad Británica de Hipertensión aconsejen precaución al usar bloqueadores beta, particularmente en combinación con diuréticos similares a las tiazidas. Sin embargo, el Instituto Nacional de Excelencia Clínica recomienda combinaciones de betabloqueantes + tiazidas como el tratamiento de elección en pacientes que no tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Nebivolol es una nueva clase de betabloqueante. Algunos estudios en pacientes hipertensos diabéticos han sugerido que el nebivolol no altera la sensibilidad a la insulina. El objetivo de este estudio es comparar el efecto sobre la sensibilidad a la insulina de nebivolol frente a atenolol, ambos en combinación con un diurético tipo tiazida, en un grupo de pacientes hipertensos no diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Paddington, London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Presión arterial que cumple cualquiera de los tres criterios siguientes:
  • La PA debe ser <140/85 mmHg con un máximo de dos fármacos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones del betabloqueo
  • contraindicaciones para el uso de tiazidas
  • si había antecedentes de asma, diabetes, insuficiencia cardíaca, bradicardia, fibrilación auricular, trastornos de la conducción AV
  • tratamiento concurrente con verapamilo y dilitiazem
  • mujeres embarazadas
  • indicación convincente para el tratamiento con un bloqueador beta
  • cualquier condición que interfiera con el tratamiento o la capacidad del paciente para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atenolol 25 mg diarios
Droga: Atenolol
Atenolol 25mg diarios
Comparador activo: nebivolol 2,5 mg diarios
Droga: Nebivolol
Nebivolol 2,5 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad a la insulina (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la carga de glucosa oral, al inicio y al final de cada fase (tratamiento de 8 semanas

Se pidió a los pacientes que ayunaran durante un mínimo de 12 horas antes de cada prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Se extrajo sangre venosa para análisis de insulina y glucosa, 15 minutos e inmediatamente antes, y 30, 60, 90 y 120 minutos después de una carga oral de glucosa. Para cada OGTT, se calculó el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) utilizando el método estándar para la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Para cada OGTT, se calculó el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) utilizando el método estándar para la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Línea de base, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la carga de glucosa oral, al inicio y al final de cada fase (tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas se registró al principio y al final de cada período de tratamiento con betabloqueantes. La PA se registró automáticamente durante 24 h a intervalos de 30 min. Los periodos de tiempo de 0700h a 2200h y de 2200h a 0700h se definieron como diurno y nocturno, respectivamente.
Antes y después de 8 semanas de tratamiento
Colesterol total
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento
Se tomaron muestras de sangre en ayunas al principio y al final de cada período de tratamiento.
Antes y después de 8 semanas de tratamiento
HbA1c
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento
Se tomaron muestras de sangre en ayunas al principio y al final de cada período de tratamiento.
Antes y después de 8 semanas de tratamiento
IMC
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento
Se midieron los pesos corporales y las alturas al principio y al final de cada período de tratamiento.
Antes y después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Foundation for Circulatory Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPSW02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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