Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolols virkning på insulinfølsomhed

21. november 2019 opdateret af: Imperial College London

Et forsøg for at sammenligne virkningerne af nebivolol versus atenolol på forskellige kardiovaskulære målinger, herunder insulinfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne insulinfølsomheden, 24 timers blodtryksprofil og tolerabiliteten af ​​nebivolol plus et thiazidlignende diuretikum versus atenolol plus et thiazidlignende diuretikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive undersøgelser af behandlede hypertensive kohorter har stærkt impliceret betablokkerbehandling som øget risiko for at udvikle nyopstået diabetes. Dette har ført til, at de seneste retningslinjer fra British Hypertension Society råder til forsigtighed ved brug af betablokkere, især i kombination med thiazidlignende diuretika. Imidlertid anbefaler National Institute of Clinical Excellence kombinationer af betablokker + thiazid som den foretrukne behandling hos patienter, der ikke har øget risiko for at udvikle diabetes. Nebivolol er en nyere klasse af betablokkere. Nogle undersøgelser af diabetiske hypertensive patienter har antydet, at nebivolol ikke forringer insulinfølsomheden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på insulinfølsomheden af ​​nebivolol versus atenolol, begge i kombination med et thiazid-lignende diuretikum, i en gruppe af ikke-diabetiske hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller derover
  • Blodtryk, der opfylder et af de tre følgende kriterier:
  • BP bør være <140/85 mmHg på højst to antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for beta-blokade
  • kontraindikationer for thiazidbrug
  • hvis der har været astma, diabetes, hjertesvigt, bradykardi, atrieflimren, AV-ledningsforstyrrelser
  • samtidig behandling med verapamil og dilitiazem
  • fødedygtige kvinder
  • overbevisende indikation for behandling med en betablokker
  • enhver tilstand, der vil forstyrre behandlingen eller patientens evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atenolol 25 mg dagligt
Medicin: Atenolol
Atenolol 25 mg dagligt
Aktiv komparator: nebivolol 2,5 mg dagligt
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 2,5 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhedsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m efter oral glukosebelastning, ved baseline og ved slutningen af ​​hver fase (8 ugers behandling

Patienterne blev bedt om at faste i mindst 12 timer før hver oral glukosetolerancetest (OGTT). Venøst ​​blod blev udtaget til insulin- og glucoseanalyse 15 minutter og umiddelbart før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glukosebelastning. For hver OGTT blev insulinfølsomhedsindekset (ISI) beregnet ved hjælp af standardmetoden til oral glucosetolerancetestning.

For hver OGTT blev insulinfølsomhedsindekset (ISI) beregnet ved hjælp af standardmetoden til oral glucosetolerancetestning.
Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m efter oral glukosebelastning, ved baseline og ved slutningen af ​​hver fase (8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling
24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) blev registreret i begyndelsen og slutningen af ​​hver betablokkerbehandlingsperiode. BP blev automatisk registreret i 24 timer med 30 minutters intervaller. Tidsperioderne fra kl. 07.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til 07.00 blev defineret som henholdsvis dag- og nattid.
Før og efter 8 ugers behandling
Total kolesterol
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling
Der blev taget fastende blodprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Før og efter 8 ugers behandling
HbA1c
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling
Der blev taget fastende blodprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Før og efter 8 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling
Kropsvægte og højder blev taget ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Før og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Foundation for Circulatory Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2005

Først opslået (Skøn)

2. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPSW02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Atenolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner