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Die Wirkung von Nebivolol auf die Insulinsensitivität

21. November 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen von Nebivolol gegenüber Atenolol auf verschiedene kardiovaskuläre Messungen, einschließlich der Insulinsensitivität

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Insulinsensitivität, des 24-Stunden-Blutdruckprofils und der Verträglichkeit von Nebivolol plus einem Thiazid-ähnlichen Diuretikum mit Atenolol plus einem Thiazid-ähnlichen Diuretikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studien an behandelten Bluthochdruck-Kohorten haben stark impliziert, dass eine Betablocker-Therapie das Risiko für die Entwicklung eines neu auftretenden Diabetes erhöht. Dies hat dazu geführt, dass die neuesten Richtlinien der British Hypertension Society zur Vorsicht bei der Verwendung von Betablockern raten, insbesondere in Kombination mit Thiazid-ähnlichen Diuretika. Das National Institute of Clinical Excellence empfiehlt jedoch Betablocker + Thiazid-Kombinationen als Behandlung der Wahl bei Patienten, die kein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken. Nebivolol ist eine neuere Klasse von Betablockern. Einige Studien bei Patienten mit diabetischem Bluthochdruck deuten darauf hin, dass Nebivolol die Insulinsensitivität nicht beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nebivolol gegenüber Atenolol auf die Insulinsensitivität, beide in Kombination mit einem Thiazid-ähnlichen Diuretikum, in einer Gruppe von nicht-diabetischen Bluthochdruckpatienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Blutdruck, der eines der drei folgenden Kriterien erfüllt:
  • Der Blutdruck sollte < 140/85 mmHg bei maximal zwei blutdrucksenkenden Medikamenten sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Beta-Blockade
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Thiaziden
  • wenn Asthma, Diabetes, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Vorhofflimmern, AV-Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • gleichzeitige Behandlung mit Verapamil & Dilitiazem
  • gebärfähige Frauen
  • zwingende Indikation zur Behandlung mit einem Betablocker
  • jeder Zustand, der die Behandlung oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atenolol 25 mg täglich
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol 25 mg täglich
Aktiver Komparator: Nebivolol 2,5 mg täglich
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 2,5 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivitätsindex (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 15, 30, 60, 90, 120 m nach oraler Glukosebelastung, zu Baseline und am Ende jeder Phase (8-wöchige Behandlung).

Die Patienten wurden gebeten, vor jedem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mindestens 12 Stunden zu nüchtern zu bleiben. Venöses Blut wurde zur Insulin- und Glukoseanalyse 15 Minuten und unmittelbar vor sowie 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einer oralen Glukosebelastung entnommen. Für jeden OGTT wurde der Insulinsensitivitätsindex (ISI) unter Verwendung der Standardmethode für orale Glukosetoleranztests berechnet.

Für jeden OGTT wurde der Insulinsensitivitätsindex (ISI) unter Verwendung der Standardmethode für orale Glukosetoleranztests berechnet.
Baseline, 15, 30, 60, 90, 120 m nach oraler Glukosebelastung, zu Baseline und am Ende jeder Phase (8-wöchige Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Behandlung
Die 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wurde zu Beginn und am Ende jeder Betablocker-Behandlungsperiode aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde automatisch für 24 h in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Zeiträume von 07:00 Uhr bis 22:00 Uhr und von 22:00 Uhr bis 07:00 Uhr wurden als Tag- bzw. Nachtzeit definiert.
Vor und nach 8 Wochen Behandlung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Behandlung
Nüchternblutproben wurden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode entnommen.
Vor und nach 8 Wochen Behandlung
HbA1c
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Behandlung
Nüchternblutproben wurden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode entnommen.
Vor und nach 8 Wochen Behandlung
BMI
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Behandlung
Körpergewichte und -größen wurden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode gemessen.
Vor und nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Foundation for Circulatory Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPSW02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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