Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nebivolol op de insulinegevoeligheid

21 november 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Een proef om de effecten van nebivolol versus atenolol op verschillende cardiovasculaire metingen te vergelijken, waaronder insulinegevoeligheid

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie om de insulinegevoeligheid, het 24-uurs bloeddrukprofiel en de verdraagbaarheid van nebivolol plus een thiazide-achtig diureticum te vergelijken met atenolol plus een thiazide-achtig diureticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve studies van behandelde hypertensieve cohorten hebben sterk aangetoond dat bètablokkertherapie het risico op het ontwikkelen van nieuwe diabetes verhoogt. Dit heeft ertoe geleid dat de nieuwste richtlijnen van de British Hypertension Society adviseren om voorzichtig te zijn bij het gebruik van bètablokkers, met name in combinatie met thiazide-achtige diuretica. Het National Institute of Clinical Excellence beveelt echter combinaties van bètablokkers en thiaziden aan als voorkeursbehandeling bij patiënten die geen verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes. Nebivolol is een nieuwere klasse bètablokkers. Sommige onderzoeken bij diabetische hypertensieve patiënten hebben gesuggereerd dat nebivolol de insulinegevoeligheid niet aantast. Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect op de insulinegevoeligheid van nebivolol versus atenolol, beide in combinatie met een thiazide-achtig diureticum, in een groep niet-diabetische hypertensieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Paddington, London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Bloeddruk die voldoet aan een van de volgende drie criteria:
  • BP moet <140/85 mmHg zijn op maximaal twee antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor bètablokkade
  • contra-indicaties voor het gebruik van thiaziden
  • als er een voorgeschiedenis was van astma, diabetes, hartfalen, bradycardie, atriumfibrilleren, AV-geleidingsstoornissen
  • gelijktijdige behandeling met verapamil en dilitiazem
  • vruchtbare vrouwen
  • dwingende indicatie voor behandeling met een bètablokker
  • elke aandoening die de behandeling of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atenolol 25 mg per dag
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol 25 mg per dag
Actieve vergelijker: nebivolol 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 2,5 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheidsindex (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m na ​​orale glucosebelasting, bij baseline en aan het einde van elke fase (8 weken behandeling

Patiënten werd gevraagd om minimaal 12 uur te vasten voorafgaand aan elke orale glucosetolerantietest (OGTT). Veneus bloed werd afgenomen voor insuline- en glucoseanalyse, 15 minuten en onmiddellijk voorafgaand aan, en 30, 60, 90 en 120 minuten na een orale glucosebelasting. Voor elke OGTT werd de insulinegevoeligheidsindex (ISI) berekend met behulp van de standaardmethode voor orale glucosetolerantietesten.

Voor elke OGTT werd de insulinegevoeligheidsindex (ISI) berekend met behulp van de standaardmethode voor orale glucosetolerantietesten.
Baseline, 15, 30, 60, 90, 120m na ​​orale glucosebelasting, bij baseline en aan het einde van elke fase (8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
De 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) werd geregistreerd aan het begin en einde van elke behandelingsperiode met bètablokkers. BP werd automatisch geregistreerd gedurende 24 uur met tussenpozen van 30 minuten. De tijdsperioden van 07.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 07.00 uur werden gedefinieerd als respectievelijk dag en nacht.
Voor en na 8 weken behandeling
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode werden nuchtere bloedmonsters genomen.
Voor en na 8 weken behandeling
HbA1c
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode werden nuchtere bloedmonsters genomen.
Voor en na 8 weken behandeling
BMI
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode werden lichaamsgewichten en lengtes gemeten.
Voor en na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Foundation for Circulatory Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPSW02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atenolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren