このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行期卵巣癌患者におけるタキソール、カルボプラチン、およびベバシズマブのパイロット研究

2015年3月9日 更新者:Gynecologic Oncology Associates

ステージ III/IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌と新たに診断された患者を対象にタキソール、カルボプラチン、ベバシズマブを 21 日ごとに静脈内投与する第 II 相非盲検非無作為化多施設パイロット試験

卵巣がん、卵管上皮がん、および腹膜がんの治療において生存率と治癒率を改善する可能性が最も高い方法は、最大限の「事前」治療を行うことです (Morrow & Curtin, 1998)。 これには、最適な原発腫瘍減量手術が含まれます。 その後、最も活性の高い化学療法剤を速やかに投与する必要があります。 タキソールおよびカルボプラチンまたはシスプラチンは、進行した卵巣腺癌患者の治療において、これらのレジメンで生存率が向上することが証明されているため、標準的な「第一選択」療法になりました。 ベバシズマブのような新しい化学療法剤は、転移性結腸直腸癌患者の全体的および無増悪生存期間の利益の増加を実証しており、現在の標準治療に対する潜在的な寄与の影響について研究されています。 説得力のある優位性を示したトリプレット レジメンはないため、タキソール、カルボプラチン、およびベバシズマブの組み合わせは、それらの潜在的な相乗効果、異なる作用機序、および重複しない毒性のために興味深いものです。

帰無仮説 (Ho) は、投薬計画が 80% の患者応答率 (RR) を示すというものです。

対立仮説 (H1): 3 剤併用レジメンは、標準治療よりも有意に高い患者応答率を示します。

仮説 (H2): 3 剤併用レジメンは、標準治療よりも患者の腫瘍進行までの時間が有意に有利であることを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がん、卵管上皮がん、および腹膜がんの治療において生存率と治癒率を改善する最も可能性の高い方法は、最大限の「事前」治療を行うことです。 これには、最適な原発腫瘍減量手術が含まれます。 その後、最も活性の高い化学療法剤を速やかに投与する必要があります。 タキソールおよびカルボプラチンまたはシスプラチンは、進行した卵巣腺癌患者の治療において、これらのレジメンで生存率が向上することが証明されているため、標準的な「第一選択」療法になりました。 ベバシズマブ (アバスチン) のような新しい薬剤は、転移性結腸直腸癌患者において全体的および無増悪生存期間の利益の増加を実証しており、進行性無増悪期間および全体的生存期間の改善が見られることを期待して、最適な一次卵巣化学療法レジメンに追加されています。 説得力のある優位性を示したトリプレット レジメンはないため、タキソール、カルボプラチン、およびベバシズマブ (アバスチン) の組み合わせは、それらの潜在的な相乗効果、異なる作用機序、および重複しない毒性のために興味深いものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ステージIII / IVの卵巣癌、卵管上皮癌、または腹膜癌の組織学的または細胞学的診断を受けた被験者は、以前に化学療法または放射線療法を受けていません。
  • 被験者は、婦人科癌に対して適切な手術を受けなければなりません。 しかしながら、対象は、化学療法サイクル1、2、または3の後に手術が行われるネオアジュバント方法で治療されてもよい。
  • ネオアジュバント療法が投与されない場合、被験者は術後6週間以内に最初の投与を受ける必要があります。
  • -被験者は、WBC > 3,000 cells/cu.ml.、血小板 > 100,000/cu.ml.、計算されたクレアチニンクリアランス > 50 ccs/min.、 ビリルビン < 1.5 mg/dl、および SGOT < 通常​​の 3 倍。
  • Karnofsky パフォーマンスステータス > 50%。
  • -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

  • -悪性度の低い上皮性卵巣がんの被験者。
  • 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎の患者。
  • 重度の消化管出血のある被験者。
  • -うっ血性心不全、狭心症の病歴、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
21日ごとに1日目にパクリタキセル、カルボプラチン、アバスチン
パクリタキセル、カルボプラチン、アバスチンを 21 日ごとに 1 日目に投与
他の名前:
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
回答率
腫瘍進行までの時間

二次結果の測定

結果測定
安全性
サバイバル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:John P Micha, MD、Gynecologic Oncology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アバスチンの臨床試験

3
購読する