進行期卵巣癌患者におけるタキソール、カルボプラチン、およびベバシズマブのパイロット研究
ステージ III/IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌と新たに診断された患者を対象にタキソール、カルボプラチン、ベバシズマブを 21 日ごとに静脈内投与する第 II 相非盲検非無作為化多施設パイロット試験
卵巣がん、卵管上皮がん、および腹膜がんの治療において生存率と治癒率を改善する可能性が最も高い方法は、最大限の「事前」治療を行うことです (Morrow & Curtin, 1998)。 これには、最適な原発腫瘍減量手術が含まれます。 その後、最も活性の高い化学療法剤を速やかに投与する必要があります。 タキソールおよびカルボプラチンまたはシスプラチンは、進行した卵巣腺癌患者の治療において、これらのレジメンで生存率が向上することが証明されているため、標準的な「第一選択」療法になりました。 ベバシズマブのような新しい化学療法剤は、転移性結腸直腸癌患者の全体的および無増悪生存期間の利益の増加を実証しており、現在の標準治療に対する潜在的な寄与の影響について研究されています。 説得力のある優位性を示したトリプレット レジメンはないため、タキソール、カルボプラチン、およびベバシズマブの組み合わせは、それらの潜在的な相乗効果、異なる作用機序、および重複しない毒性のために興味深いものです。
帰無仮説 (Ho) は、投薬計画が 80% の患者応答率 (RR) を示すというものです。
対立仮説 (H1): 3 剤併用レジメンは、標準治療よりも有意に高い患者応答率を示します。
仮説 (H2): 3 剤併用レジメンは、標準治療よりも患者の腫瘍進行までの時間が有意に有利であることを示します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital College of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージIII / IVの卵巣癌、卵管上皮癌、または腹膜癌の組織学的または細胞学的診断を受けた被験者は、以前に化学療法または放射線療法を受けていません。
- 被験者は、婦人科癌に対して適切な手術を受けなければなりません。 しかしながら、対象は、化学療法サイクル1、2、または3の後に手術が行われるネオアジュバント方法で治療されてもよい。
- ネオアジュバント療法が投与されない場合、被験者は術後6週間以内に最初の投与を受ける必要があります。
- -被験者は、WBC > 3,000 cells/cu.ml.、血小板 > 100,000/cu.ml.、計算されたクレアチニンクリアランス > 50 ccs/min.、 ビリルビン < 1.5 mg/dl、および SGOT < 通常の 3 倍。
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 50%。
- -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- -悪性度の低い上皮性卵巣がんの被験者。
- 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎の患者。
- 重度の消化管出血のある被験者。
- -うっ血性心不全、狭心症の病歴、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
21日ごとに1日目にパクリタキセル、カルボプラチン、アバスチン
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パクリタキセル、カルボプラチン、アバスチンを 21 日ごとに 1 日目に投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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腫瘍進行までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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サバイバル
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:John P Micha, MD、Gynecologic Oncology Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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