Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Taxol, Carboplatin og Bevacizumab hos patienter med avanceret ovariekarcinom

9. marts 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Associates

Et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter pilotstudie af intravenøs taxol, carboplatin, bevacizumab givet hver 21. dag hos patienter med nydiagnosticeret trin III/IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

Den mest sandsynlige måde at forbedre overlevelse og helbredelsesrater ved behandling af ovariecancer, æggelederepitelkræft og peritoneal cancer er med maksimal "forudgående" terapi (Morrow & Curtin, 1998). Dette involverer en optimal primær tumordebulking-operation. De mest aktive kemoterapimidler bør derefter administreres omgående. Taxol og Carboplatin eller Cisplatin er blevet standard-"førstelinje"-terapien på grund af påviste overlevelsesfordele med disse regimer til behandling af fremskredne ovarieadenokarcinompatienter. Nye kemoterapimidler som bevacizumab har vist øgede overordnede og progressionsfrie overlevelsesfordele hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og er ved at blive undersøgt for deres potentielle bidragende indvirkning på den nuværende behandlingsstandard. Da intet tripletregime har vist overbevisende overlegenhed, er kombinationen af ​​taxol, carboplatin og bevacizumab spændende på grund af deres potentielle synergi, distinkte virkningsmekanismer og ikke-overlappende toksicitet.

Nulhypotesen (Ho) er, at lægemiddelkuren vil vise en patientresponsrate på 80 % (RR).

Den alternative hypotese (H1): Tripletlægemiddelregimet vil vise en signifikant højere patientresponsrate end standardbehandling.

Hypotese (H2): Tripletlægemiddelkuren vil vise en signifikant mere gunstig patienttid til tumorprogressionshastighed end standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest sandsynlige måde at forbedre overlevelse og helbredelsesrater ved behandling af ovariecancer, æggelederepitelcancer og peritoneal cancer er med maksimal "forudgående" terapi. Dette involverer en optimal primær tumordebulking-operation. De mest aktive kemoterapimidler bør derefter administreres omgående. Taxol og Carboplatin eller Cisplatin er blevet standard-"førstelinje"-terapien på grund af påviste overlevelsesfordele med disse regimer til behandling af fremskredne ovarieadenokarcinompatienter. Nye midler som bevacizumab (Avastin), som har vist øgede overordnede og progressionsfrie overlevelsesfordele hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, føjes til den optimale førstelinje ovarie-kemoterapi-kur i håb om at se forbedringer i progressivt frit interval og overordnet overlevelse. Da ingen triplet-kur har vist overbevisende overlegenhed, er kombinationen af ​​taxol, carboplatin og bevacizumab (Avastin) spændende på grund af deres potentielle synergi, forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histologisk eller cytologisk diagnose af stadium III/IV ovariecancer, æggelederepitelcancer eller peritoneal cancer, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Forsøgspersoner skal have den passende operation for deres gynækologiske kræftsygdom. Imidlertid kan forsøgspersoner behandles på en neoadjuverende måde, hvor kirurgi udføres efter kemoterapicyklus 1, 2 eller 3.
  • Hvis neoadjuverende terapi ikke administreres, skal forsøgspersonerne ikke modtage deres første dosis mere end seks uger postoperativt.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret ved WBC > 3.000 celler/cu ml., blodplader > 100.000/cu.ml., beregnet kreatininclearance > 50 ccs/min., bilirubin < 1,5 mg/dl, og SGOT < tre gange normal.
  • Karnofsky præstationsstatus > 50 %.
  • Emner, der har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med epitelial ovariecancer med lavt malignitetspotentiale.
  • Personer med septikæmi, alvorlig infektion eller akut hepatitis.
  • Personer med alvorlig gastrointestinal blødning.
  • Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt, angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Paclitaxel, Carboplatin og Avastin på dag 1 hver 21. dag
Medicin: Avastin
Paclitaxel, Carboplatin og Avastin givet på dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
svarprocent
tid til tumorprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Associates

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Micha, MD, Gynecologic Oncology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV53206s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner