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Pilotstudie zu Taxol, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

9. März 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Associates

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie der Phase II mit intravenösem Taxol, Carboplatin und Bevacizumab, die alle 21 Tage bei Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III/IV verabreicht wird

Der wahrscheinlichste Weg zur Verbesserung der Überlebens- und Heilungsraten bei der Behandlung von Eierstockkrebs, Eileiter-Epithelkrebs und Bauchfellkrebs ist eine maximale "Vorab"-Therapie (Morrow & Curtin, 1998). Dies beinhaltet eine optimale Primärtumor-Debulking-Operation. Die wirksamsten Chemotherapeutika sollten dann unverzüglich verabreicht werden. Taxol und Carboplatin oder Cisplatin sind wegen der nachgewiesenen Überlebensvorteile bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-Adenokarzinom zur Standard-"Erstlinien"-Therapie geworden. Neue Chemotherapeutika wie Bevacizumab haben bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs einen verbesserten Gesamtüberlebensvorteil und Vorteile für das progressionsfreie Überleben gezeigt und werden auf ihren potenziellen Einfluss auf den derzeitigen Behandlungsstandard untersucht. Da kein Triplett-Regime eine überzeugende Überlegenheit gezeigt hat, ist die Kombination von Taxol, Carboplatin und Bevacizumab aufgrund ihrer potenziellen Synergie, ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen und ihrer nicht überlappenden Toxizität faszinierend.

Die Nullhypothese (Ho) besagt, dass das Arzneimittelregime eine Patientenansprechrate (RR) von 80 % zeigt.

Die alternative Hypothese (H1): Das Triplett-Medikamentenregime zeigt eine signifikant höhere Patientenansprechrate als die Standardtherapie.

Hypothese (H2): Das Triplett-Medikamentenschema wird eine signifikant günstigere Patientenzeit bis zur Tumorprogressionsrate zeigen als die Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wahrscheinlichste Weg zur Verbesserung der Überlebens- und Heilungsraten bei der Behandlung von Eierstockkrebs, Eileiter-Epithelkrebs und Bauchfellkrebs ist eine maximale "Vorab"-Therapie. Dies beinhaltet eine optimale Primärtumor-Debulking-Operation. Die wirksamsten Chemotherapeutika sollten dann unverzüglich verabreicht werden. Taxol und Carboplatin oder Cisplatin sind wegen der nachgewiesenen Überlebensvorteile bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-Adenokarzinom zur Standard-"Erstlinien"-Therapie geworden. Neue Wirkstoffe wie Bevacizumab (Avastin), die bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs verbesserte Gesamt- und progressionsfreie Überlebensvorteile gezeigt haben, werden der optimalen Erstlinien-Chemotherapie für Eierstöcke hinzugefügt, in der Hoffnung, eine Verbesserung des progressiven freien Intervalls und des Gesamtüberlebens zu sehen. Da kein Triplett-Regime eine überzeugende Überlegenheit gezeigt hat, ist die Kombination von Taxol, Carboplatin und Bevacizumab (Avastin) aufgrund ihrer potenziellen Synergie, ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen und ihrer nicht überlappenden Toxizität faszinierend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium III/IV, Epithelkrebs des Eileiters oder Peritonealkrebs, die keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Die Probanden müssen sich einer geeigneten Operation für ihren gynäkologischen Krebs unterziehen. Patienten können jedoch neoadjuvant behandelt werden, wobei die Operation nach den Chemotherapiezyklen 1, 2 oder 3 durchgeführt wird.
  • Wenn keine neoadjuvante Therapie verabreicht wird, müssen die Patienten ihre erste Dosis nicht später als sechs Wochen nach der Operation erhalten.
  • Die Probanden müssen eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben, wie definiert durch WBC > 3.000 Zellen/ml, Blutplättchen > 100.000/ml, berechnete Kreatinin-Clearance > 50 cc/min., Bilirubin < 1,5 mg/dl und SGOT < dreimal normal.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %.
  • Probanden, die eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs mit geringem Malignitätspotential.
  • Patienten mit Blutvergiftung, schwerer Infektion oder akuter Hepatitis.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Blutungen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Angina oder einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Paclitaxel, Carboplatin und Avastin an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Avastin
Paclitaxel, Carboplatin und Avastin werden alle 21 Tage an Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote
Zeit bis zur Tumorprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Associates

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Micha, MD, Gynecologic Oncology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV53206s

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