Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование таксола, карбоплатина и бевацизумаба у пациентов с раком яичников на поздних стадиях

9 марта 2015 г. обновлено: Gynecologic Oncology Associates

Фаза II, открытое, нерандомизированное, многоцентровое пилотное исследование внутривенного введения таксола, карбоплатина и бевацизумаба каждые 21 день у пациентов с недавно диагностированным раком эпителия яичников, маточной трубы или брюшины III/IV стадии

Наиболее вероятным способом улучшения выживаемости и показателей излечения при лечении рака яичников, эпителиального рака фаллопиевых труб и рака брюшины является максимальное «заблаговременное» лечение (Morrow & Curtin, 1998). Это включает в себя оптимальную операцию по удалению первичной опухоли. Затем следует немедленно ввести наиболее активные химиотерапевтические агенты. Таксол и карбоплатин или цисплатин стали стандартной терапией «первой линии» из-за доказанных преимуществ этих схем в отношении выживаемости при лечении пациентов с запущенной аденокарциномой яичников. Новые химиотерапевтические агенты, такие как бевацизумаб, продемонстрировали повышенную общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком, и в настоящее время изучаются их потенциальное влияние на текущий стандарт лечения. Поскольку ни один из трехкомпонентных режимов не продемонстрировал убедительного превосходства, комбинация таксола, карбоплатина и бевацизумаба представляет интерес из-за их потенциального синергизма, различных механизмов действия и неперекрывающейся токсичности.

Нулевая гипотеза (Но) заключается в том, что схема приема лекарств будет демонстрировать 80% частоту ответа пациента (RR).

Альтернативная гипотеза (H1): Триплетная схема лечения продемонстрирует значительно более высокую частоту ответа пациентов, чем стандартная терапия.

Гипотеза (H2): Триплетная схема лечения продемонстрирует значительно более благоприятное время пациента для скорости прогрессирования опухоли, чем стандартная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее вероятным способом улучшения выживаемости и показателей излечения при лечении рака яичников, эпителиального рака фаллопиевых труб и рака брюшины является максимальная «заблаговременная» терапия. Это включает в себя оптимальную операцию по удалению первичной опухоли. Затем следует немедленно ввести наиболее активные химиотерапевтические агенты. Таксол и карбоплатин или цисплатин стали стандартной терапией «первой линии» из-за доказанных преимуществ этих схем в отношении выживаемости при лечении пациентов с запущенной аденокарциномой яичников. Новые препараты, такие как бевацизумаб (Авастин), которые продемонстрировали увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком, добавляют к оптимальной схеме химиотерапии яичников первой линии в надежде увидеть улучшение прогрессирующего свободного интервала и общей выживаемости. Поскольку ни один из трехкомпонентных режимов не продемонстрировал убедительного превосходства, комбинация таксола, карбоплатина и бевацизумаба (Авастин) представляет интерес из-за их потенциального синергизма, различных механизмов действия и неперекрывающейся токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital College of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологическим или цитологическим диагнозом рака яичников III/IV стадии, эпителиального рака фаллопиевых труб или рака брюшины, которые ранее не получали химиотерапию или лучевую терапию.
  • Субъекты должны пройти соответствующую операцию по поводу гинекологического рака. Однако пациентов можно лечить неоадъювантно, при этом операцию проводят после 1, 2 или 3 циклов химиотерапии.
  • Если неоадъювантная терапия не проводится, субъекты должны получить первую дозу не ранее, чем через шесть недель после операции.
  • Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, определяемую лейкоцитами > 3000 клеток/мл, тромбоцитами > 100 000 клеток/мл, расчетным клиренсом креатинина > 50 см3/мин, билирубин < 1,5 мг/дл и SGOT < в три раза выше нормы.
  • Статус работоспособности Карновского > 50%.
  • Субъекты, которые подписали институциональный контрольный совет (IRB), одобрили форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с эпителиальным раком яичников с низким потенциалом злокачественности.
  • Субъекты с септицемией, тяжелой инфекцией или острым гепатитом.
  • Субъекты с тяжелым желудочно-кишечным кровотечением.
  • Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, стенокардией или инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Паклитаксел, Карбоплатин и Авастин в 1-й день каждые 21 день
Лекарство: Авастин
Паклитаксел, Карбоплатин и Авастин назначаются в 1-й день каждые 21 день.
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
время до прогрессирования опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
безопасность
выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Associates

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John P Micha, MD, Gynecologic Oncology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV53206s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авастин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться