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2 型糖尿病患者の心血管リスク軽減におけるオメガ 3 脂肪酸を含むアトルバスタチンの評価 (AFORRD)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

オメガ3脂肪酸によるアトルバスタチンの2型糖尿病患者の心血管リスク軽減を階乗で評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

AFORRD 裁判では 3 つの重要な疑問が投げかけられています。

2型糖尿病患者のうち、心臓病のリスクを軽減するために血中コレステロール値を下げるスタチンの固定用量で満足のいく治療を受けられる可能性が高いのは何パーセントですか? オメガ 3 脂肪酸は、スタチンと併用して投与した場合と併用せずに投与した場合、血中トリグリセリド値をどの程度低下させますか? 人々がタブレットを定期的に服用するのに役立つ簡単なテクニックはありますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

810

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA2 1NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT4 1NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucks、イギリス、HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Pfizer Investigational Site
      • Cornwall、イギリス、TR18 2RE
        • Pfizer Investigational Site
      • County Antrim, Northern Ireland、イギリス、BT41 3AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlington、イギリス、DL3 6HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD2 5NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD4 6QY
        • Pfizer Investigational Site
      • East Sussex、イギリス、TN40 3RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Isle Of Wight、イギリス、PO32 6RR
        • Pfizer Investigational Site
      • Isle Of Wight、イギリス、PO33 2PT
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、N19 5EW
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW19 6DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury、イギリス、BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、イギリス、KA12 OAY
        • Pfizer Investigational Site
    • Bolton
      • Farnworth、Bolton、イギリス、BL4 9AH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Thornhill、Cardiff、イギリス、CF14 9BB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
        • Pfizer Investigational Site
      • Launceston、Cornwall、イギリス、PL15 9HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
        • Pfizer Investigational Site
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Saltash、Cornwall、イギリス、PL12 6DL
        • Pfizer Investigational Site
      • St Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • County Durham
      • Darlington、County Durham、イギリス、DL16 6QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton Aycliffe、County Durham、イギリス、DL5 5NH
        • Pfizer Investigational Site
    • Crawley
      • Three Bridges、Crawley、イギリス、RH10 1LL
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 7TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea、East Sussex、イギリス、TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bexhill-On-Sea、East Sussex、イギリス、TN40 2SD
        • Pfizer Investigational Site
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA2 4JT
        • Pfizer Investigational Site
      • Dronfield, Sheffield、England、イギリス、S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey、England、イギリス、CR7 7JN
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Halstead、Essex、イギリス、CO9 1EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Stonehouse、Gloucestershire、イギリス、GL10 2NG
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO31 7DQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Hildenborough、Kent、イギリス、TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Thorneton-Clevely、Lancashire、イギリス、FY5 3LF
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Balham、London、イギリス、SW12 8EU
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulham、London、イギリス、SW6 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tooting、London、イギリス、SW17 9SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Hayes、Middlesex、イギリス、UB4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
        • Pfizer Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Cookstown、Northern Ireland、イギリス、BT80 8BN
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 1EZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Fetcham、Surrey、イギリス、KT22 9LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking、Surrey、イギリス
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon、Wiltshire、イギリス、BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Melksham、Wiltshire、イギリス、SN12 6UN
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 7EG
        • Pfizer Investigational Site
      • Warminster、Wiltshire、イギリス、BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入国前の少なくとも 3 か月以内に 2 型糖尿病と診断されている場合。
  • 心血管イベントを起こしたことは知られていない

除外基準:

  • 処方された脂質低下療法を受けている
  • トリグリセリドが 8.0 mmol/L 以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アトルバスタチンの主な目的 (16 週間): パットの割合。測定された成果を達成した人
LDL レベル <2.6 mmol/L (<100 mg/dl) オメガ 3 脂肪酸の主要対象 (16 週間):
パットの小道具。測定されたトリグリセリドが 1.5 mmol/L (< 200 mg/dl) に達している人

二次結果の測定

結果測定
16週目に患者が追加のアトルバスタチン療法を受けたかプラセボを受けたかを考慮した、52週時点でLDLレベル<2.6 mmol/L（<100 mg/dl）に達した患者の妥当性。
52週時点でトリグリセリド値が1.5 mmol/L未満（200 mg/dl未満）に達した患者の割合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

協力者

Churchill Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2581114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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