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Valutazione dell'atorvastatina con acidi grassi Omega-3 nella riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (AFORRD)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'atorvastatina nella riduzione del rischio cardiovascolare fattoriale con acidi grassi omega-3 nei pazienti con diabete di tipo 2

Il processo AFORRD pone tre domande importanti:

Quale percentuale di persone con diabete di tipo 2 è probabile che venga trattata in modo soddisfacente con una dose fissa di una statina che abbassa i livelli di colesterolo nel sangue per aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiache? In che misura gli acidi grassi omega-3 abbassano i livelli di trigliceridi nel sangue se somministrati con o senza una statina? Esistono tecniche semplici che possono aiutare le persone a prendere regolarmente le compresse?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 1NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT4 1NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucks, Regno Unito, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Pfizer Investigational Site
      • Cornwall, Regno Unito, TR18 2RE
        • Pfizer Investigational Site
      • County Antrim, Northern Ireland, Regno Unito, BT41 3AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD2 5NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD4 6QY
        • Pfizer Investigational Site
      • East Sussex, Regno Unito, TN40 3RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Isle Of Wight, Regno Unito, PO32 6RR
        • Pfizer Investigational Site
      • Isle Of Wight, Regno Unito, PO33 2PT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, N19 5EW
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW19 6DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Regno Unito, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Regno Unito, KA12 OAY
        • Pfizer Investigational Site
    • Bolton
      • Farnworth, Bolton, Regno Unito, BL4 9AH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Thornhill, Cardiff, Regno Unito, CF14 9BB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • Pfizer Investigational Site
      • Launceston, Cornwall, Regno Unito, PL15 9HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
        • Pfizer Investigational Site
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Saltash, Cornwall, Regno Unito, PL12 6DL
        • Pfizer Investigational Site
      • St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Regno Unito, DL16 6QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton Aycliffe, County Durham, Regno Unito, DL5 5NH
        • Pfizer Investigational Site
    • Crawley
      • Three Bridges, Crawley, Regno Unito, RH10 1LL
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 7TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 2SD
        • Pfizer Investigational Site
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA2 4JT
        • Pfizer Investigational Site
      • Dronfield, Sheffield, England, Regno Unito, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, England, Regno Unito, CR7 7JN
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Halstead, Essex, Regno Unito, CO9 1EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Stonehouse, Gloucestershire, Regno Unito, GL10 2NG
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO31 7DQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Hildenborough, Kent, Regno Unito, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Thorneton-Clevely, Lancashire, Regno Unito, FY5 3LF
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Balham, London, Regno Unito, SW12 8EU
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulham, London, Regno Unito, SW6 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 9SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Hayes, Middlesex, Regno Unito, UB4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
        • Pfizer Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Cookstown, Northern Ireland, Regno Unito, BT80 8BN
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Fetcham, Surrey, Regno Unito, KT22 9LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS12 1JE
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Melksham, Wiltshire, Regno Unito, SN12 6UN
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 7EG
        • Pfizer Investigational Site
      • Warminster, Wiltshire, Regno Unito, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'ingresso.
  • Non è noto che abbia avuto un evento cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Stanno assumendo una terapia ipolipemizzante prescritta
  • Avere trigliceridi > o = 8,0 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Obiettivo primario (16 settimane) per atorvastatina: proporzione di pastiglie. che raggiungono misurato
Livelli di LDL <2,6 mmol/L (<100 mg/dl) Oggetto prim (16 settimane) per gli acidi grassi Omega-3:
Prop di carezze. che raggiungono trigliceridi misurati <1,5 mmol/L (<200 mg/dl)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prop dei pazienti che raggiungono livelli di LDL <2,6 mmol/L (<100 mg/dl) a 52 settimane, tenendo conto se il paziente ha ricevuto una terapia aggiuntiva con atorvastatina o placebo alla settimana 16.
Prop di pazienti che raggiungono trigliceridi <1,5 mmol/L (<200 mg/dl) a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

Churchill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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