効果的な治療の時代におけるHIV/AIDSの自然史を理解するための研究（SUN研究）

包含基準:

• 対象年齢は18歳以上です。
• 対象は、陽性酵素免疫測定法（EIA）およびウェスタンブロット検査、HIVウイルス量>5,000コピー、またはHIV感染を確認する遺伝子型検査によってHIVに感染していることが確認されます。

• 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の経験がない被験者（すなわち、 過去に実質的な抗レトロウイルス薬[ARV]曝露のない人）：

  • 被験者の CD4+ 細胞数は 100 ～ 500 細胞/mm3 です
  • 被験者は、理由（薬物動態研究、曝露後予防、妊娠中の垂直感染の予防など）に関わらず、ARVによる連続または非連続の30日を超える治療を受けていない。

• HAARTに曝露された被験者の場合（すなわち、 登録時にHAARTを受けている、または受けている人）：

  • 被験者の CD4+ 細胞数は >100 細胞/mm3 です

  • 被験者の ARV による以前および/または現在の治療は、次のように定義される HAART (任意の期間および任意の数のレジメン) のみで構成されています。

    • 少なくとも 2 つの抗レトロウイルス薬クラス (ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 [NRTI]、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 [NNRTI]、プロテアーゼ阻害剤 [PI]) からの 3 種類以上の抗レトロウイルス薬。また、
    • >3 NRTI。
• 研究の過程で他の抗レトロウイルス薬の組み合わせが開発され、利用可能な最良の治療法と同等のものとして受け入れられるようになります。
• 被験者は、処方された治療法として、または教師付き研究の一環としてHAARTのみを受けている。
• 被験者は、登録資格のある臨床施設を過去1年以内に少なくとも2回訪問している。
• 被験者は、少なくとも2年間は登録資格のある臨床施設で治療を受け続けることが予想されます。
• 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

• 被験者は妊娠しています。
• 対象者は投獄されています。 (脚注1)

• 過去 60 日以内に対象者には次のようなことがあった:

  • エイズを定義する日和見感染症または疾患に罹患していた。
  • 化学療法または免疫調節療法（糖質コルチコイド、インターロイキン-2、インターフェロンなど）を受けている。 (脚注2)
• 対象の余命は2年未満と予想されます。
• 被験者は研究プロトコルのどの部分も完了できない、または完了する意思がない。
• 被験者は、遠隔地、先行研究の経験、歴史家としての一貫性の欠如などを含むがこれらに限定されないその他の理由により、主任研究者によって登録不適格であるとみなされる。
• 被験者は、身体的または心理的無能力（例えば、持続的な植物状態、精神障害）により、書面による同意を提供できないか、または提供することを拒否しています。

脚注:

1. 参加者は、妊娠中または登録後に投獄されている場合、研究から一時的に停止されます。
2. これらの基準による適格性が不明確な場合、または特別な考慮が必要な場合は、最終決定のために実行委員会に付託されます。