Studie k pochopení přirozené historie HIV/AIDS v éře účinné terapie (studie SUN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt je infikován HIV, jak bylo potvrzeno pozitivním enzymovým imunotestem (EIA) a testováním western blot, virovou náloží HIV > 5 000 kopií nebo genotypizací, která potvrzuje infekci HIV.

• U subjektů dosud neléčených vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) (tj. osoby bez předchozí významné antiretrovirové expozice [ARV]):

  • Počet CD4+ buněk u subjektu je mezi 100 a 500 buňkami/mm³
  • Subjekt nikdy nedostal déle než 30 dní po sobě jdoucí nebo nenáslednou léčbu žádnými ARV bez ohledu na důvod (např. farmakokinetická studie, postexpoziční profylaxe, prevence vertikálního přenosu v těhotenství).

• Pro subjekty vystavené HAART (tj. osoby, které v době zápisu užívaly nebo užívají HAART):

  • Počet CD4+ buněk subjektu je >100 buněk/mm³

  • Předchozí a/nebo současná léčba ARV u subjektu sestávala pouze z HAART (jakéhokoli trvání a v libovolném počtu režimů) definovaného jako:

    • >3 antiretrovirová léčiva z alespoň 2 tříd antiretrovirových léčiv (nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy [NRTI], nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI], inhibitory proteázy [PI]); nebo,
    • >3 NRTI.
• Další antiretrovirové kombinace, které jsou v průběhu studie vyvinuty a jsou akceptovány jako ekvivalentní nejlepší dostupné terapii.
• Subjekt dostal pouze HAART buď jako předepsanou terapii, nebo v kontextu kontrolované studie.
• Subjekt absolvoval během posledního roku alespoň dvě návštěvy v klinickém zařízení, kde je pacient způsobilý k zápisu.
• Předpokládá se, že subjekt bude pokračovat v péči v klinickém zařízení, kde je způsobilý k zápisu, po dobu nejméně 2 let.
• Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný.
• Subjekt je uvězněn. (poznámka pod čarou 1)

• Za posledních 60 dní subjekt:

  • Měl oportunní infekci nebo nemoc definující AIDS.
  • Podstoupil jakoukoli chemoterapii nebo imunomodulační terapii (např. glukokortikoidy, interleukin-2, interferon). (poznámka pod čarou 2)
• Předpokládá se, že subjekt bude žít méně než 2 roky.
• Subjekt není schopen nebo ochoten dokončit jakoukoli část protokolu studie.
• Hlavní řešitel považuje subjekt za nezpůsobilého k zápisu z jakéhokoli jiného důvodu, mimo jiné včetně vzdálené geografické polohy, zkušeností s předchozími výzkumnými studiemi, nedůslednosti jako historik atd.
• Subjekt není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný písemný souhlas z důvodu jakékoli fyzické nebo psychické neschopnosti (např. přetrvávající vegetativní stav, mentální postižení).

poznámky pod čarou:

1. Účastnicím bude dočasně pozastavena účast ve studii, pokud jsou těhotné nebo ve vězení po zápisu.
2. Případy, kdy je způsobilost podle těchto kritérií nejasná nebo vyžaduje zvláštní zvážení, budou předány výkonnému výboru ke konečnému rozhodnutí.