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副鼻腔炎症候群試験におけるモード評価 (MODEST)

2011年8月1日 更新者:Medtronic BRC

ペースメーカーの刺激モードと相関して心房細動と心不全の発生率を決定するためのランダム化された前向き多施設研究

この研究の目的は、さまざまなペーシング モード (AAI、DDD、および心室ペーシングを最小限に抑える新しいアルゴリズム) によるペースメーカー治療を受けた患者における心房細動と心不全の発生率を測定することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景: 二腔ペースメーカー療法は、症候性洞不全症候群 (SSS) の治療の主流となっています。 このアプローチは、房室伝導異常から保護しながら、生理的な伝導パターンをもたらすことを目的としています。 小規模な研究や大規模な試験のサブグループ分析では、この治療に伴う心室刺激には悪影響があり、特に心房細動や心不全の発生率が増加することが示唆されています。

方法:ペーシング療法の適応がある洞不全症候群の患者を対象とした研究「MODEST」では、心房ペーシング(AAI)と、心室ペーシングの拍動数を減らすために開発された新しいアルゴリズムを組み合わせた二腔ペーシング(DDD)が比較されています。 。 この研究は、心房性不整脈の発症に対する心室ペーシングの影響を評価し、アルゴリズムを使用した DDD ペーシングが心房ペーシングと同様に心房性不整脈の発生率の上昇と関連しているという仮説を検証することを目的としています。 第一度房室ブロック≦300ミリ秒の患者を除き、SSSを有し、高度房室結節疾患を有さない患者が含まれる。 患者は、ウェンケバッハ点(≧ 120 bpm 対 < 120 bpm)によって階層化されて追跡されます。

結論: MODEST は、新しいタイプの二腔ペーシング アプローチ (心室ペーシング数を減らすように設計されたアルゴリズムを含む) と純粋な心房ペーシングを比較し、心房細動への影響を評価することを目的とした大規模な前向き無作為化多施設試験です。洞不全症候群患者における心房性不整脈の発生率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Coburg、ドイツ、96450
        • 募集
        • Klinikum Coburg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • V. Schibgilla, MD
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A. Schuchert, MD
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • 募集
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A. Wilke, MD
      • Starnberg-Percha、ドイツ、82319
        • 募集
        • Kardiologische Praxis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A. Frey, MD
      • Weimar、ドイツ、99425
        • 募集
        • Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • E. Ebner, PD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性洞性徐脈、洞停止
  • 症候性SAブロック
  • 徐脈頻脈症候群
  • 双結性疾患

除外基準:

  • 第1度AVブロック
  • 第2度房室ブロック
  • 3度房室ブロック
  • 全右脚ブロック
  • 両心室刺激の適応
  • 心房間伝導遅延 (P 波 > 150MS)
  • 永続的または治療抵抗性の心房細動
  • 心不全による。 NYHA III または IV
  • ペースメーカー植込み前6か月未満の心筋梗塞
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 心原性ショック
  • 妊娠
  • 授乳期
  • 不安定狭心症
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 神経筋疾患
  • 18歳未満の患者
  • 他の研究に参加している患者
  • 他の病気による余命の減少
  • 定期的に再診に参加できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、ペーシング モードが洞不全症候群患者の心房細動 (AF) の発生率にどのような影響を与えるかを評価することです。ヴェンケバッハポイントが 120 bpm 未満で一致している患者における AAI ペーシングの安全性に関するデータはないため、

二次結果の測定

結果測定
心房細動または心不全の患者数 > NYHA II
AF負担
症候性心房細動
心房細動の最初の再発までの期間
AF再発のない患者数
洞調律の平均継続時間
ヴェンケバッハポイントのコース
第 2 度および第 3 度房室ブロック
AAI から DDD への再プログラミング
心房ペーシングと心室ペーシングの割合
治療の安全性、合併症
電気的除細動の数
持続性心房細動のある患者(AF >48時間)
永続性心房細動(追跡期間中のAF)患者
心臓病による入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Volker Schibgilla, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月1日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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