副鼻腔炎症候群試験におけるモード評価 (MODEST)
ペースメーカーの刺激モードと相関して心房細動と心不全の発生率を決定するためのランダム化された前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 二腔ペースメーカー療法は、症候性洞不全症候群 (SSS) の治療の主流となっています。 このアプローチは、房室伝導異常から保護しながら、生理的な伝導パターンをもたらすことを目的としています。 小規模な研究や大規模な試験のサブグループ分析では、この治療に伴う心室刺激には悪影響があり、特に心房細動や心不全の発生率が増加することが示唆されています。
方法:ペーシング療法の適応がある洞不全症候群の患者を対象とした研究「MODEST」では、心房ペーシング(AAI)と、心室ペーシングの拍動数を減らすために開発された新しいアルゴリズムを組み合わせた二腔ペーシング(DDD)が比較されています。 。 この研究は、心房性不整脈の発症に対する心室ペーシングの影響を評価し、アルゴリズムを使用した DDD ペーシングが心房ペーシングと同様に心房性不整脈の発生率の上昇と関連しているという仮説を検証することを目的としています。 第一度房室ブロック≦300ミリ秒の患者を除き、SSSを有し、高度房室結節疾患を有さない患者が含まれる。 患者は、ウェンケバッハ点(≧ 120 bpm 対 < 120 bpm)によって階層化されて追跡されます。
結論: MODEST は、新しいタイプの二腔ペーシング アプローチ (心室ペーシング数を減らすように設計されたアルゴリズムを含む) と純粋な心房ペーシングを比較し、心房細動への影響を評価することを目的とした大規模な前向き無作為化多施設試験です。洞不全症候群患者における心房性不整脈の発生率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthias Reimers, Dipl. Documentalist
- 電話番号:+49 21152930
- メール:Matthias.reimers@vitatron.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steffen Gazarek, Dr., Engineer
- 電話番号:+49 1729135662
- メール:steffen.gazarek@vitatron.com
研究場所
-
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Coburg、ドイツ、96450
- 募集
- Klinikum Coburg
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コンタクト:
- V. Schibgilla, MD
- 電話番号:6348 +49 9561220
- メール:v.schibgilla@t-online.de
-
主任研究者:
- V. Schibgilla, MD
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
コンタクト:
- A. Schuchert, MD
- 電話番号:5765 +49 40428030
- メール:schuchert@uke.uni-hamburg.de
-
主任研究者:
- A. Schuchert, MD
-
Papenburg、ドイツ、26871
- 募集
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
コンタクト:
- A. Wilke, MD
- 電話番号:+49 4961992013
- メール:Praxis@Kardiologie-Papenburg.de
-
主任研究者:
- A. Wilke, MD
-
Starnberg-Percha、ドイツ、82319
- 募集
- Kardiologische Praxis
-
コンタクト:
- A. Frey, MD
- 電話番号:+49 8151559055
- メール:kardiologie-sta@t-online.de
-
主任研究者:
- A. Frey, MD
-
Weimar、ドイツ、99425
- 募集
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
-
コンタクト:
- E. Ebner, PD MD
- 電話番号:+49 3643571100
- メール:innere1@klinikum-weimar.de
-
主任研究者:
- E. Ebner, PD MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性洞性徐脈、洞停止
- 症候性SAブロック
- 徐脈頻脈症候群
- 双結性疾患
除外基準:
- 第1度AVブロック
- 第2度房室ブロック
- 3度房室ブロック
- 全右脚ブロック
- 両心室刺激の適応
- 心房間伝導遅延 (P 波 > 150MS)
- 永続的または治療抵抗性の心房細動
- 心不全による。 NYHA III または IV
- ペースメーカー植込み前6か月未満の心筋梗塞
- 肥大型閉塞性心筋症
- 症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 心原性ショック
- 妊娠
- 授乳期
- 不安定狭心症
- コントロールが不十分な糖尿病
- 神経筋疾患
- 18歳未満の患者
- 他の研究に参加している患者
- 他の病気による余命の減少
- 定期的に再診に参加できない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、ペーシング モードが洞不全症候群患者の心房細動 (AF) の発生率にどのような影響を与えるかを評価することです。ヴェンケバッハポイントが 120 bpm 未満で一致している患者における AAI ペーシングの安全性に関するデータはないため、
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二次結果の測定
結果測定 |
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心房細動または心不全の患者数 > NYHA II
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AF負担
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症候性心房細動
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心房細動の最初の再発までの期間
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AF再発のない患者数
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洞調律の平均継続時間
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ヴェンケバッハポイントのコース
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第 2 度および第 3 度房室ブロック
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AAI から DDD への再プログラミング
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心房ペーシングと心室ペーシングの割合
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治療の安全性、合併症
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電気的除細動の数
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持続性心房細動のある患者(AF >48時間)
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永続性心房細動(追跡期間中のAF)患者
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心臓病による入院
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
- Kerr CR, Connolly SJ, Abdollah H, Roberts RS, Gent M, Yusuf S, Gillis AM, Tang AS, Talajic M, Klein GJ, Newman DM. Canadian Trial of Physiological Pacing: Effects of physiological pacing during long-term follow-up. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):357-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000109490.72104.EE. Epub 2004 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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