Sick Sinus Syndrome Trial(MODEST)에서의 모드 평가
2011년 8월 1일 업데이트: Medtronic BRC
심장 박동기의 자극 모드와 상관 관계에서 심방 세동 및 심부전의 발병률을 결정하기 위한 무작위, 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 다양한 페이싱 모드(AAI, DDD 및 심실 페이싱을 최소화하기 위한 새로운 알고리즘)로 심박동기 치료를 받는 환자의 심방 세동 및 심부전 발생률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이중 챔버 심박동기 요법은 증상이 있는 부비동 증후군(SSS) 치료의 주류가 되었습니다. 이 접근 방식은 방실 전도 이상을 방지하면서 생리학적 전도 패턴을 만드는 것을 목표로 합니다. 소규모 연구와 대규모 연구의 하위 그룹 분석은 이 치료와 관련된 심실 자극이 부작용, 특히 심방 세동 및 심부전의 발생률 증가를 시사합니다.
방법: MODEST에서 페이싱 요법의 적응증이 있는 부비동 증후군 환자에 대한 연구인 AAI(심방 페이싱)를 심실 페이싱 수를 낮추기 위해 개발된 새로운 알고리즘과 결합된 이중 챔버 페이싱(DDD)과 비교했습니다. . 이 연구의 목표는 심실 조율이 심방 부정맥 발생에 미치는 영향을 평가하고 알고리즘을 사용하는 DDD 조율이 심방 조율만큼 심방 부정맥 발생률이 더 높다는 가설을 테스트하는 것입니다. SSS가 있고 1도 방실 차단 ≤300ms인 환자를 제외하고 고도 방실 결절 질환이 없는 환자가 포함됩니다. 환자는 Wenckebach 포인트(≥ 120bpm 대 < 120bpm)로 계층화됩니다.
결론: MODEST는 새로운 유형의 이중 챔버 조율 방식(심실 조율 박동 수를 낮추도록 설계된 알고리즘 포함)과 순수 심방 조율 방식을 비교하는 것을 목표로 하는 대규모의 전향적 무작위 다기관 임상 시험입니다. 아픈 부비동 증후군 환자에서 심방 부정맥의 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Reimers, Dipl. Documentalist
- 전화번호: +49 21152930
- 이메일: Matthias.reimers@vitatron.com
연구 연락처 백업
- 이름: Steffen Gazarek, Dr., Engineer
- 전화번호: +49 1729135662
- 이메일: steffen.gazarek@vitatron.com
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- 모병
- Klinikum Coburg
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연락하다:
- V. Schibgilla, MD
- 전화번호: 6348 +49 9561220
- 이메일: v.schibgilla@t-online.de
-
수석 연구원:
- V. Schibgilla, MD
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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연락하다:
- A. Schuchert, MD
- 전화번호: 5765 +49 40428030
- 이메일: schuchert@uke.uni-hamburg.de
-
수석 연구원:
- A. Schuchert, MD
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Papenburg, 독일, 26871
- 모병
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
연락하다:
- A. Wilke, MD
- 전화번호: +49 4961992013
- 이메일: Praxis@Kardiologie-Papenburg.de
-
수석 연구원:
- A. Wilke, MD
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Starnberg-Percha, 독일, 82319
- 모병
- Kardiologische Praxis
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연락하다:
- A. Frey, MD
- 전화번호: +49 8151559055
- 이메일: kardiologie-sta@t-online.de
-
수석 연구원:
- A. Frey, MD
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Weimar, 독일, 99425
- 모병
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
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연락하다:
- E. Ebner, PD MD
- 전화번호: +49 3643571100
- 이메일: innere1@klinikum-weimar.de
-
수석 연구원:
- E. Ebner, PD MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 동서맥, Sinusarrest
- 증상 SA 블록
- 서맥-빈맥-증후군
- 비노달 질병
제외 기준:
- 1도 AV 블록
- 2도 방실차단
- 3도 방실차단
- 전체 오른쪽 번들 분기 블록
- 양심실 자극에 대한 적응증
- 심방간 전도 지연(P파 > 150MS)
- 영구 또는 치료 불응성 심방 세동
- 심장 마비 acc. NYHA III 또는 IV
- 심박조율기 이식 전 6개월 미만의 심근경색
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 증상이 있는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 심인성 쇼크
- 임신
- 수유 기간
- 불안정 협심증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 신경근 질환
- 18세 미만 환자
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 다른 질병으로 인한 수명 감소
- 정기적으로 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목표는 페이싱 모드가 부비동 증후군 환자의 심방 세동(AF) 발병률에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. Wenckebach 포인트 < 120 bpm 및 accor 환자의 AAI 페이싱의 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심방 세동 또는 심부전 환자 수 > NYHA II
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AF 부담
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증상이 있는 심방 세동
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AF의 첫 재발까지의 기간
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AF 재발이 없는 환자 수
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부비동 리듬의 평균 지속 시간
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Wenckebach 지점 코스
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2도 및 3도 방실차단
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AAI에서 DDD로 재프로그래밍
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심방 조율 대 심실 조율 비율
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치료의 안전성, 합병증
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심장율동 전환 횟수
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지속적인 심방 세동 환자(AF >48h)
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영구 심방 세동 환자 (추적 기간 내내 AF)
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심장병으로 인한 병원 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
- Kerr CR, Connolly SJ, Abdollah H, Roberts RS, Gent M, Yusuf S, Gillis AM, Tang AS, Talajic M, Klein GJ, Newman DM. Canadian Trial of Physiological Pacing: Effects of physiological pacing during long-term follow-up. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):357-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000109490.72104.EE. Epub 2004 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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