Hodnocení režimu ve studii se syndromem nemocného sinusu (MODEST)
1. srpna 2011 aktualizováno: Medtronic BRC
Randomizovaná, prospektivní multicentrická studie k určení výskytu fibrilace síní a srdečního selhání ve vztahu ke stimulačním režimům kardiostimulátorů
Účelem této studie je zjistit výskyt fibrilace síní a srdečního selhání u pacientů s kardiostimulační terapií s různými stimulačními režimy (AAI, DDD a nový algoritmus pro minimalizaci komorové stimulace).
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Dvoukomorová kardiostimulační terapie se stala základem léčby symptomatického sinusového syndromu (SSS). Cílem tohoto přístupu je dosáhnout fyziologického vzorce vedení a zároveň chránit před anomáliemi atrioventrikulárního vedení. Menší studie a analýzy podskupin větších studií naznačují, že ventrikulární stimulace spojená s touto léčbou má nežádoucí účinky, zejména zvýšený výskyt fibrilace síní a srdečního selhání.
Metody: Ve studii MODEST u pacientů se syndromem nemocného sinusu, kteří mají indikaci ke stimulační terapii, je síňová stimulace (AAI) srovnávána s dvoudutinovou stimulací (DDD) v kombinaci s novým algoritmem vyvinutým ke snížení počtu komorově stimulovaných tepů. . Cílem studie je posoudit vliv komorové stimulace na rozvoj síňových arytmií a otestovat hypotézu, že stimulace DDD pomocí algoritmu je spojena s vyšší frekvencí síňových arytmií než síňová stimulace. Budou zahrnuti pacienti se SSS a bez vysokého stupně onemocnění AV uzlu s výjimkou pacientů s AV blokádou prvního stupně ≤ 300 ms. Pacienti budou sledováni stratifikovaně podle jejich Wenckebachova bodu (≥ 120 bpm versus < 120 bpm).
Závěr: MODEST je rozsáhlá, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie, jejímž cílem je porovnat nový typ dvoudutinového stimulačního přístupu (který zahrnuje algoritmus navržený ke snížení počtu komorově stimulovaných tepů) s čistě síňovou stimulací, přičemž se hodnotí dopad na výskyt síňových arytmií u pacientů se syndromem nemocného sinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
402
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Reimers, Dipl. Documentalist
- Telefonní číslo: +49 21152930
- E-mail: Matthias.reimers@vitatron.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steffen Gazarek, Dr., Engineer
- Telefonní číslo: +49 1729135662
- E-mail: steffen.gazarek@vitatron.com
Studijní místa
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Nábor
- Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- V. Schibgilla, MD
- Telefonní číslo: 6348 +49 9561220
- E-mail: v.schibgilla@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- V. Schibgilla, MD
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kontakt:
- A. Schuchert, MD
- Telefonní číslo: 5765 +49 40428030
- E-mail: schuchert@uke.uni-hamburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Schuchert, MD
-
Papenburg, Německo, 26871
- Nábor
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- A. Wilke, MD
- Telefonní číslo: +49 4961992013
- E-mail: Praxis@Kardiologie-Papenburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Wilke, MD
-
Starnberg-Percha, Německo, 82319
- Nábor
- Kardiologische Praxis
-
Kontakt:
- A. Frey, MD
- Telefonní číslo: +49 8151559055
- E-mail: kardiologie-sta@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Frey, MD
-
Weimar, Německo, 99425
- Nábor
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
-
Kontakt:
- E. Ebner, PD MD
- Telefonní číslo: +49 3643571100
- E-mail: innere1@klinikum-weimar.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Ebner, PD MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická sinusová bradykardie, Sinusarrest
- Symptomatický SA blok
- Bradykardie-Tachykardie-Syndrom
- Binodální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- AV blok 1. stupně
- AV blokáda 2. stupně
- AV blokáda 3. stupně
- Celkový blok pravého svazku
- Indikace k biventrikulární stimulaci
- Zpoždění mezisíňového vedení (vlna P > 150MS)
- Trvalá nebo terapie refrakterní fibrilace síní
- Srdeční selhání podle NYHA III nebo IV
- Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před implantací kardiostimulátoru
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Symptomatická hypo- nebo hypertyreóza
- Kardiogenní šok
- Těhotenství
- Doba laktace
- Nestabilní angina pectoris
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti zapojení do jiných studií
- Snížená délka života v důsledku jiných nemocí
- Pacienti, kteří nemohou pravidelně docházet na kontrolní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem je posoudit, jak stimulační režim ovlivňuje výskyt fibrilace síní (AF) u pacientů se syndromem nemocného sinu. Protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti AAI stimulace u pacientů s Wenckebachovými body < 120 bpm a
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů s fibrilací síní nebo srdečním selháním > NYHA II
|
|
Zátěž AF
|
|
Symptomatická fibrilace síní
|
|
Doba do první recidivy AF
|
|
Počet pacientů bez recidivy FS
|
|
Střední doba trvání sinusového rytmu
|
|
Průběh bodu Wenckebach
|
|
AV blokáda druhého a třetího stupně
|
|
Přeprogramování z AAI na DDD
|
|
Podíl síňové versus komorové stimulace
|
|
Bezpečnost léčby, komplikace
|
|
Počet kardioverzí
|
|
Pacienti s přetrvávající fibrilací síní (AF > 48 h)
|
|
Pacienti s permanentní fibrilací síní (FS po celou dobu sledování)
|
|
Příjem do nemocnice z kardiálních důvodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Schibgilla, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
- Kerr CR, Connolly SJ, Abdollah H, Roberts RS, Gent M, Yusuf S, Gillis AM, Tang AS, Talajic M, Klein GJ, Newman DM. Canadian Trial of Physiological Pacing: Effects of physiological pacing during long-term follow-up. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):357-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000109490.72104.EE. Epub 2004 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODEST V.2.2.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
Klinické studie na Vitatron T70 DR
-
Vitatron FranceNeznámýSyndrom nemocného sinusu | Brady-Tachy syndromFrancie
-
Medtronic BRCNeznámýBradykardie; Syndrom nemocného sinusu, AV blokNěmecko, Dánsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika, Spojené království, Švédsko, Finsko, Itálie, Ruská Federace, Švýcarsko
-
Medtronic BRCDokončenoMěstnavé srdeční selhání, fibrilace síníHolandsko, Francie, Srbsko, Česká republika, Itálie, Slovensko, Spojené království
-
Medtronic BRCMedtronicDokončenoPermanentní fibrilace síníItálie
-
Duramed ResearchDokončeno
-
LivaNovaDokončenoPosuďte výhody algoritmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 nebo REPLYTM DR u širokého spektra pacientů s kardiostimulátorem.Itálie, Francie, Španělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční stimulace | Pravá komorová stimulace | Ejekční frakce levé komorySpojené státy, Izrael, Itálie
-
LivaNovaDokončenoTachykardieFrancie, Německo, Portugalsko, Itálie, Kanada, Spojené státy, Belgie, Holandsko, Spojené království
-
Hospices Civils de LyonStaženo
-
Rongrong HuaNáborUmělá inteligence | Poranění kostíČína