喘息の子供に対するイエダニ抽出物による舌下免疫療法
2005年11月2日 更新者:National Taiwan University Hospital
喘息の子供におけるイエダニ抽出物による舌下免疫療法の有効性と安全性:二重盲検無作為化プラセボ対照研究
気道炎症性疾患である喘息は、子供にとって重要な慢性疾患です。 約10~15%の子供がこれに悩まされています。 イエダニ (HDM)、動物のふけ (すなわち、 猫や犬)、および季節性の花粉は、喘息の子供の呼吸器発作の原因および引き金となる要因としてしばしば関与しています. その中でもダニは、世界中で喘息に関連する最も一般的な屋内アレルゲンです。
SLIT はある程度効果的で安全なようです。 しかし、現在のエビデンスでは、通常の臨床使用が推奨される前に、有効性と副作用に関連して標準化されたアレルゲン抽出物の適応症、治療期間、および治療上の最適用量を定義するために、さらなる研究が必要です. 本研究の目的は、D. pt の標準化された抽出物である StaloralTM の効果と安全性を調査することでした。およびD. f.、HDMにアレルギーのある喘息の子供。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から15歳までの患者;性別・性別・喘息歴1年以上で、ダニに対する感作歴のある患者で、皮膚検査(プリックテスト)でD.pt.陽性。およびD.f.膨疹 ³ 5mm を示し、特定の D. pt. IgE 率 ³ CAP System による検査でクラス 4+ · 軽度から中等度の重症度の喘息の病歴が 1 年以上ある患者 [ステップ 2 および 3 GINA (喘息の世界的イニシアチブ)]A) 軽度持続性喘息 (ステップ 2 GINA - 症状: 週に 2 回以上、しかし 1 日 1 回未満 - 増悪: 活動と睡眠に影響 - 夜間の喘息症状: 月に 2 回以上 - PEF (最大呼気流量) または FEV1 (強制呼気量)最初の 1 秒間)- ³ 80% 予測値- 変動性 20-30%B) 中等度の持続性喘息 (ステップ 3 GINA)、以下を特徴とする- 症状: 毎日- 増悪: 活動と睡眠に影響を与える- 夜間喘息症状: > 1 回週あたり - PEF または FEV1 - 60 < ただし < 80% 予測 - 変動性 > 30% b2 アゴニスト吸入後の PEFR (最大呼気流量) の可逆性 ³ 15% · インフォームド コンセントを与えた患者または親 · FEV1 の患者予測値の 70% 以上 · 標準化された pri 内の他の空気中のアレルゲンに対する過敏症のない患者イエダニ以外のck試験パネル
除外基準:
- 通年性アレルギー性喘息およびゴキブリ、Alternaria または Cladosporium に対する共感作、犬および/または猫のふけ、および花粉による季節性喘息。 関連する共感作は以下によって確立されます: - 関連する病歴 - 陽性の皮膚プリックテスト (膨疹 ³5mm) - 特異的 IgE 率 ³2+ (CAP によってテスト) · 患者は D. pt. による皮下免疫療法によって治療されています。およびD.f.過去2年間のダニ・免疫抑制、自己免疫疾患、進行性腎症、あらゆるシステムの悪性腫瘍などの特定のアレルゲン免疫療法が禁忌の患者・消化性潰瘍、逆流性食道炎、および上部によって証明された潰瘍/びらんなどの他の状態の患者消化器内視鏡検査または上部消化管出血の既往歴のある患者・上気道の解剖学的異常のある患者・アトピー性皮膚炎の患者・過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者・過去に免疫療法を何らかの形で投与された患者年または進行中 · 心血管、精神病、またはその他の医学的または免疫学的疾患の病歴のある患者 · 結核、肺炎または肺水腫などの他の活動性肺疾患のある患者 · 経口または非経口のコルチコステロイドで治療された患者 (連続 15 日以上) 、デポステロイド、吸入コルチコステロイドの投与量e 1000 mg/日を超える (ジプロピオン酸ベクロメタゾン)、1 日 4 回を超える β2 アゴニストの吸入、および/または経口 β2 アゴニストまたはメチルキサンチン · 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからの喘息スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年11月2日
最終確認日
2004年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタロラル TMの臨床試験
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Stallergenes Greer積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 外傷後関節炎 | リビジョン全肩関節形成術 | 上腕骨頭非結合骨折 | 治癒不能な 3 部分および 4 部分の上腕骨近位部骨折 | 重大な腱板欠損症アメリカ, イギリス
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University Hospital Tuebingen終了しました未熟児の無呼吸 | 持続気道陽圧 | CPAP
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)まだ募集していません
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)積極的、募集していない
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完了