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Immunoterapia sublinguale con estratto di acari della polvere nei bambini asmatici

2 novembre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratto di acari della polvere nei bambini asmatici: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo

L'asma, il disturbo infiammatorio delle vie aeree, è un'importante malattia cronica nei bambini. Circa il 10~15% dei bambini è infastidito da questo. Allergeni, come acari della polvere domestica (HDM), peli di animali (ad es. cani e gatti) e pollini stagionali, sono spesso implicati come fattori causali e scatenanti di attacchi respiratori nei bambini con asma. Tra questi, gli acari sono l'allergene indoor più comune associato all'asma in tutto il mondo.

Sembra che SLIT sia in qualche modo efficace e sicuro. Tuttavia, sulla base delle attuali evidenze, sono necessari ulteriori studi per definire le indicazioni, la durata del trattamento e la dose terapeutica ottimale degli estratti allergenici standardizzati in relazione all'efficacia e agli effetti collaterali prima che sia raccomandato per l'uso clinico di routine. L'obiettivo del presente studio era di indagare gli effetti e la sicurezza di StaloralTM, gli estratti standardizzati di D. pt. e D. f., nei bambini asmatici allergici all'HDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 5 e 15 anni; entrambi i sessi · Pazienti con asma da almeno un anno di storia clinica e con sensibilizzazione agli acari domestici, la cute (prick test) è risultata positiva al D. pt. e D. f. con pomfo ³ 5mm, e con specifico D. pt. Tasso di IgE ³ Classe 4+ quando testato dal sistema CAP· Pazienti con almeno 1 anno di storia di asma di gravità da lieve a moderata [Fasi 2 e 3 GINA (iniziativa globale per l'asma)]A) Asma lieve persistente (Fase 2 GINA ), caratterizzato da - Sintomi: > 2 volte a settimana ma < 1 volta al giorno - Riacutizzazioni: attività e sonno affettivi - Sintomi asmatici notturni: > 2 volte al mese - PEF (picco flusso espiratorio) o FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo)- ³ 80% del predetto- variabilità 20-30%B) Asma persistente moderato (fase 3 GINA), caratterizzato da- Sintomi: giornalieri- Riacutizzazioni: attività affettiva e sonno- Sintomi asmatici notturni: > 1 volta a settimana- PEF o FEV1 - 60 < ma < 80% del predetto- variabilità > 30%Reversibilità del PEFR (picco flusso espiratorio) ³ 15% dopo l'inalazione di b2-agonisti· Pazienti o genitori che hanno dato il consenso informato· Pazienti con un FEV1 maggiore del 70% del previsto· Pazienti senza ipersensibilità ad altri allergeni presenti nell'aria nel prezzo standardizzato pannello di prova ck eccetto gli acari della polvere domestica

Criteri di esclusione:

  • Asma allergenico perenne e co-sensibilizzazione a Blatta, Alternaria o Cladosporium, forfora di cane e/o gatto e asma stagionale da pollini. Le co-sensibilizzazioni coinvolte sono stabilite da: - Storia clinica pertinente- Prick test cutaneo positivo (wheal ³5mm)- Tasso di IgE specifiche ³2+ (testato da CAP)· I pazienti sono stati trattati con immunoterapia sottocutanea con D. pt. e D. f. acari negli ultimi 2 anni · Pazienti con controindicazione all'immunoterapia con allergeni specifici, come immunodepressione, malattie autoimmuni, nefropatia progressiva e malignità di qualsiasi sistema · Pazienti con ulcera peptica, esofagite da reflusso e altre condizioni come ulcera/erosione dimostrata dalla endoscopia gastroenterica o storia di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore · Pazienti con anomalie anatomiche delle vie respiratorie superiori · Pazienti con dermatite atopica · Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dello studio · Pazienti con qualsiasi forma di somministrazione di immunoterapia in precedenti anni o in corso · Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, psicotiche o altre malattie mediche o immunologiche · Pazienti con altre malattie polmonari attive come tubercolosi, polmonite o edema polmonare · Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali o parenterali (più di 15 giorni consecutivi) , deposito di steroidi, corticosteroidi per via inalatoria in un dosag e superiori a 1000 mg/giorno (beclometasone dipropionato), b2-agonisti per via inalatoria più di quattro volte al giorno e/o b2-agonisti orali o metilxantine. Le pazienti in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili non sono incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dei punteggi asmatici rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stalorale TM

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