- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00172341
Immunoterapia sublinguale con estratto di acari della polvere nei bambini asmatici
Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratto di acari della polvere nei bambini asmatici: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
L'asma, il disturbo infiammatorio delle vie aeree, è un'importante malattia cronica nei bambini. Circa il 10~15% dei bambini è infastidito da questo. Allergeni, come acari della polvere domestica (HDM), peli di animali (ad es. cani e gatti) e pollini stagionali, sono spesso implicati come fattori causali e scatenanti di attacchi respiratori nei bambini con asma. Tra questi, gli acari sono l'allergene indoor più comune associato all'asma in tutto il mondo.
Sembra che SLIT sia in qualche modo efficace e sicuro. Tuttavia, sulla base delle attuali evidenze, sono necessari ulteriori studi per definire le indicazioni, la durata del trattamento e la dose terapeutica ottimale degli estratti allergenici standardizzati in relazione all'efficacia e agli effetti collaterali prima che sia raccomandato per l'uso clinico di routine. L'obiettivo del presente studio era di indagare gli effetti e la sicurezza di StaloralTM, gli estratti standardizzati di D. pt. e D. f., nei bambini asmatici allergici all'HDM.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 15 anni; entrambi i sessi · Pazienti con asma da almeno un anno di storia clinica e con sensibilizzazione agli acari domestici, la cute (prick test) è risultata positiva al D. pt. e D. f. con pomfo ³ 5mm, e con specifico D. pt. Tasso di IgE ³ Classe 4+ quando testato dal sistema CAP· Pazienti con almeno 1 anno di storia di asma di gravità da lieve a moderata [Fasi 2 e 3 GINA (iniziativa globale per l'asma)]A) Asma lieve persistente (Fase 2 GINA ), caratterizzato da - Sintomi: > 2 volte a settimana ma < 1 volta al giorno - Riacutizzazioni: attività e sonno affettivi - Sintomi asmatici notturni: > 2 volte al mese - PEF (picco flusso espiratorio) o FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo)- ³ 80% del predetto- variabilità 20-30%B) Asma persistente moderato (fase 3 GINA), caratterizzato da- Sintomi: giornalieri- Riacutizzazioni: attività affettiva e sonno- Sintomi asmatici notturni: > 1 volta a settimana- PEF o FEV1 - 60 < ma < 80% del predetto- variabilità > 30%Reversibilità del PEFR (picco flusso espiratorio) ³ 15% dopo l'inalazione di b2-agonisti· Pazienti o genitori che hanno dato il consenso informato· Pazienti con un FEV1 maggiore del 70% del previsto· Pazienti senza ipersensibilità ad altri allergeni presenti nell'aria nel prezzo standardizzato pannello di prova ck eccetto gli acari della polvere domestica
Criteri di esclusione:
- Asma allergenico perenne e co-sensibilizzazione a Blatta, Alternaria o Cladosporium, forfora di cane e/o gatto e asma stagionale da pollini. Le co-sensibilizzazioni coinvolte sono stabilite da: - Storia clinica pertinente- Prick test cutaneo positivo (wheal ³5mm)- Tasso di IgE specifiche ³2+ (testato da CAP)· I pazienti sono stati trattati con immunoterapia sottocutanea con D. pt. e D. f. acari negli ultimi 2 anni · Pazienti con controindicazione all'immunoterapia con allergeni specifici, come immunodepressione, malattie autoimmuni, nefropatia progressiva e malignità di qualsiasi sistema · Pazienti con ulcera peptica, esofagite da reflusso e altre condizioni come ulcera/erosione dimostrata dalla endoscopia gastroenterica o storia di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore · Pazienti con anomalie anatomiche delle vie respiratorie superiori · Pazienti con dermatite atopica · Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dello studio · Pazienti con qualsiasi forma di somministrazione di immunoterapia in precedenti anni o in corso · Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, psicotiche o altre malattie mediche o immunologiche · Pazienti con altre malattie polmonari attive come tubercolosi, polmonite o edema polmonare · Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali o parenterali (più di 15 giorni consecutivi) , deposito di steroidi, corticosteroidi per via inalatoria in un dosag e superiori a 1000 mg/giorno (beclometasone dipropionato), b2-agonisti per via inalatoria più di quattro volte al giorno e/o b2-agonisti orali o metilxantine. Le pazienti in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili non sono incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei punteggi asmatici rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 930309
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