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Sublinguale Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt bei asthmatischen Kindern

2. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt bei asthmatischen Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Asthma, die entzündliche Erkrankung der Atemwege, ist eine wichtige chronische Erkrankung bei Kindern. Etwa 10 bis 15 % der Kinder stören sich daran. Allergene wie Hausstaubmilben (HDM), Tierhaare (z. Katzen und Hunde) und saisonale Pollen werden oft als ursächliche und auslösende Faktoren von Atemanfällen bei Kindern mit Asthma in Verbindung gebracht. Unter ihnen sind Milben das weltweit häufigste Allergen in Innenräumen, das mit Asthma in Verbindung gebracht wird.

Es scheint, dass SLIT einigermaßen effektiv und sicher ist. Aufgrund der aktuellen Erkenntnisse sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Indikationen, die Behandlungsdauer und die therapeutisch optimale Dosis standardisierter Allergenextrakte in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu definieren, bevor sie für den routinemäßigen klinischen Einsatz empfohlen werden. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von StaloralTM, den standardisierten Extrakten von D. pt. und D. f. bei asthmatischen Kindern, die gegen HDM allergisch sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren; beiderlei Geschlechts · Patienten mit Asthma seit mindestens einem Jahr und mit Sensibilisierung gegen Hausmilben, die Haut (Pricktest) positiv auf D. pt. getestet wurde. und D.f. zeigt Quaddel ³ 5mm und mit spezifischem D. pt. IgE-Rate ³ Klasse 4+ bei Tests mit dem CAP-System· Patienten mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma [Stufen 2 und 3 GINA (globale Initiative für Asthma)]A) Leichtes persistierendes Asthma (Stufe 2 GINA ), gekennzeichnet durch - Symptome: > 2 Mal pro Woche, aber < 1 Mal pro Tag - Exazerbationen: Beeinflussung von Aktivität und Schlaf - Nächtliches Asthmasymptom: > 2 Mal pro Monat - PEF (exspiratorischer Spitzenfluss) oder FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde) - ³ 80 % vorhergesagt - Variabilität 20-30 % B) Mäßiges anhaltendes Asthma (Stufe 3 GINA), gekennzeichnet durch - Symptome: täglich - Exazerbationen: beeinträchtigen Aktivität und Schlaf - nächtliches Asthmasymptom: > 1 Mal pro Woche - PEF oder FEV1 - 60 < aber < 80 % vorhergesagt - Variabilität > 30 % Reversibilität von PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) ³ 15 % nach inhalierten b2-Agonisten · Patienten oder Eltern, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben · Patienten mit einem FEV1 mehr als 70 % der vorhergesagten Patienten ohne Überempfindlichkeit gegen andere Allergene in der Luft in den standardisierten Pri ck Testpanel außer Hausstaubmilben

Ausschlusskriterien:

  • Ganzjähriges allergisches Asthma und Co-Sensibilisierung gegen Küchenschaben, Alternaria oder Cladosporium, Hautschuppen von Hunden und/oder Katzen und saisonales Asthma aufgrund von Pollen. Die damit verbundene Co-Sensibilisierung wird festgestellt durch: - Einschlägige klinische Vorgeschichte- Positiver Haut-Prick-Test (Quaddel ³5 mm)- Spezifische IgE-Rate ³2+ (getestet durch CAP)· Die Patienten wurden mit einer subkutanen Immuntherapie mit D. pt. behandelt. und D.f. Milben in den letzten 2 Jahren · Patienten mit Kontraindikation für eine spezifische Allergen-Immuntherapie, wie z. B. Immundepression, Autoimmunerkrankungen, fortschreitende Nephropathie und Malignität aller Systeme · Patienten mit Magengeschwüren, Reflux-Ösophagitis und anderen Erkrankungen wie Ulzera/Erosion, nachgewiesen durch obere Magen-Darm-Endoskopie oder die Vorgeschichte von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt · Patienten mit anatomischen Anomalien der oberen Atemwege · Patienten mit atopischer Dermatitis · Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben · Patienten mit irgendeiner Form der Verabreichung einer Immuntherapie in der Vergangenheit Jahren oder andauernd · Patienten mit kardiovaskulären, psychotischen oder anderen medizinischen oder immunologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte · Patienten mit anderen aktiven Lungenerkrankungen wie Tuberkulose, Pneumonie oder Lungenödem · Patienten, die mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden (mehr als 15 aufeinanderfolgende Tage) , Depotsteroide, inhalative Kortikosteroide in einer Dosierung e größer als 1000 mg/Tag (Beclomethasondipropionat), inhalierte Beta-2-Agonisten mehr als viermal täglich und/oder orale Beta-2-Agonisten oder Methylxanthine. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen sind nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Asthma-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Staloral TM

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