- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00172341
Sublinguale Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt bei asthmatischen Kindern
Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt bei asthmatischen Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie
Asthma, die entzündliche Erkrankung der Atemwege, ist eine wichtige chronische Erkrankung bei Kindern. Etwa 10 bis 15 % der Kinder stören sich daran. Allergene wie Hausstaubmilben (HDM), Tierhaare (z. Katzen und Hunde) und saisonale Pollen werden oft als ursächliche und auslösende Faktoren von Atemanfällen bei Kindern mit Asthma in Verbindung gebracht. Unter ihnen sind Milben das weltweit häufigste Allergen in Innenräumen, das mit Asthma in Verbindung gebracht wird.
Es scheint, dass SLIT einigermaßen effektiv und sicher ist. Aufgrund der aktuellen Erkenntnisse sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Indikationen, die Behandlungsdauer und die therapeutisch optimale Dosis standardisierter Allergenextrakte in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu definieren, bevor sie für den routinemäßigen klinischen Einsatz empfohlen werden. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von StaloralTM, den standardisierten Extrakten von D. pt. und D. f. bei asthmatischen Kindern, die gegen HDM allergisch sind.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren; beiderlei Geschlechts · Patienten mit Asthma seit mindestens einem Jahr und mit Sensibilisierung gegen Hausmilben, die Haut (Pricktest) positiv auf D. pt. getestet wurde. und D.f. zeigt Quaddel ³ 5mm und mit spezifischem D. pt. IgE-Rate ³ Klasse 4+ bei Tests mit dem CAP-System· Patienten mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma [Stufen 2 und 3 GINA (globale Initiative für Asthma)]A) Leichtes persistierendes Asthma (Stufe 2 GINA ), gekennzeichnet durch - Symptome: > 2 Mal pro Woche, aber < 1 Mal pro Tag - Exazerbationen: Beeinflussung von Aktivität und Schlaf - Nächtliches Asthmasymptom: > 2 Mal pro Monat - PEF (exspiratorischer Spitzenfluss) oder FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde) - ³ 80 % vorhergesagt - Variabilität 20-30 % B) Mäßiges anhaltendes Asthma (Stufe 3 GINA), gekennzeichnet durch - Symptome: täglich - Exazerbationen: beeinträchtigen Aktivität und Schlaf - nächtliches Asthmasymptom: > 1 Mal pro Woche - PEF oder FEV1 - 60 < aber < 80 % vorhergesagt - Variabilität > 30 % Reversibilität von PEFR (expiratorische Spitzenflussrate) ³ 15 % nach inhalierten b2-Agonisten · Patienten oder Eltern, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben · Patienten mit einem FEV1 mehr als 70 % der vorhergesagten Patienten ohne Überempfindlichkeit gegen andere Allergene in der Luft in den standardisierten Pri ck Testpanel außer Hausstaubmilben
Ausschlusskriterien:
- Ganzjähriges allergisches Asthma und Co-Sensibilisierung gegen Küchenschaben, Alternaria oder Cladosporium, Hautschuppen von Hunden und/oder Katzen und saisonales Asthma aufgrund von Pollen. Die damit verbundene Co-Sensibilisierung wird festgestellt durch: - Einschlägige klinische Vorgeschichte- Positiver Haut-Prick-Test (Quaddel ³5 mm)- Spezifische IgE-Rate ³2+ (getestet durch CAP)· Die Patienten wurden mit einer subkutanen Immuntherapie mit D. pt. behandelt. und D.f. Milben in den letzten 2 Jahren · Patienten mit Kontraindikation für eine spezifische Allergen-Immuntherapie, wie z. B. Immundepression, Autoimmunerkrankungen, fortschreitende Nephropathie und Malignität aller Systeme · Patienten mit Magengeschwüren, Reflux-Ösophagitis und anderen Erkrankungen wie Ulzera/Erosion, nachgewiesen durch obere Magen-Darm-Endoskopie oder die Vorgeschichte von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt · Patienten mit anatomischen Anomalien der oberen Atemwege · Patienten mit atopischer Dermatitis · Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben · Patienten mit irgendeiner Form der Verabreichung einer Immuntherapie in der Vergangenheit Jahren oder andauernd · Patienten mit kardiovaskulären, psychotischen oder anderen medizinischen oder immunologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte · Patienten mit anderen aktiven Lungenerkrankungen wie Tuberkulose, Pneumonie oder Lungenödem · Patienten, die mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden (mehr als 15 aufeinanderfolgende Tage) , Depotsteroide, inhalative Kortikosteroide in einer Dosierung e größer als 1000 mg/Tag (Beclomethasondipropionat), inhalierte Beta-2-Agonisten mehr als viermal täglich und/oder orale Beta-2-Agonisten oder Methylxanthine. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen sind nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung der Asthma-Scores gegenüber dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 930309
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