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ハイリスク中枢神経系(CNS)腫瘍の幹細胞移植

2020年8月3日 更新者:Stewart Goldman、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

選択された高リスク CNS 腫瘍および再発 CNS 腫瘍の治療のための幹細胞レスキューを伴う逐次骨髄破壊的化学療法の第 II 相前向き研究

この研究の主な目的は、新たに診断された高リスク CNS 腫瘍 (多形性膠芽腫 [GBM]、高悪性度星状細胞腫、松果体芽腫、ラブドイド腫瘍、テント上原始神経外胚葉性腫瘍 [PNET]) を有する患者における幹細胞移植が全生存期間を延長するかどうかを判断することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢は、診断または再発時の18か月以上(>)25歳以下でなければなりません。
  • 再発後頭蓋窩髄芽腫または再発CNS胚細胞腫瘍の神経放射線学的証拠。
  • 組織学的に確認された高悪性度星状細胞腫、GBM、ラブドイド腫瘍、テント上PNET、または松果体芽腫の診断時または再発時の存在。
  • 患者は、骨髄破壊的化学療法およびタンデム幹細胞レスキューの前に、外科的整復および/または化学療法および/または放射線療法、または上記の組み合わせにより、残存病変が最小限の状態にする必要があります。
  • 登録には、化学療法感受性の文書化が必要です。 化学療法感受性腫瘍は、2~4 サイクルの化学療法 (CTX またはプラチナ) 後に 50% 減少した腫瘍として定義されます。 切除後に疾患の証拠がない患者の場合、化学療法を 2~4 サイクル行った後も完全寛解が継続していれば、化学療法感受性と定義されます。
  • 以下のように定義される適切な生理機能:

    • クレアチニンクリアランス > 70ml/分/1.73 m2。
    • SGPT < 10 x 通常およびビリルビン < 10 mg/dl。
  • 十分な全血球計算 (CBC): ヘモグロビン > 10 gm/dl、絶対好中球数 (ANC) > 1500/ul、および血小板 > 100,000/ul。
  • インフォームドコンセント。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国 (米国) 保健社会福祉省が提供する機関のポリシーに従って、研究対象になることに同意したことを書面で認めなければなりません。
  • プロトコルの承認。 この機関の人権委員会の使用に対する承認は、米国保健社会福祉省の機関保証ポリシーに従って取得する必要があります。
  • 最初の手術後に髄芽腫のリスクが高い患者。
  • 英語を話さない患者がこの研究に参加できるようにするために、バイリンガルのヘルスケアサービスが適切な言語で提供されます。

除外基準:

  • 脳幹グリオーマの患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大量化学療法

A群:再発髄芽腫、再発胚細胞腫瘍

  • シトキサン処理
  • 幹細胞自家採取

グループ B: GBM、高悪性度星状細胞腫、ラブドイド腫瘍、松果体芽腫、またはテント上 PNET

  • カルボプラチンとエトポシド治療
  • 自家幹細胞の採取

Stem Cell Rescue #1 に使用される準備レジメンは、Carboplatinum、VP-16、および Thiotepa です。 患者が幹細胞レスキュー #1​​ 後 50 日以内に ANC を >1,000 に回復した場合 (G-CSF サポートなしで持続)、神経放射線評価が行われます。 進行が見られない場合、患者はシクロホスファミドとメルファランを使用した幹細胞レスキュー # 2 に進み、続いて幹細胞レスキューが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血幹細胞レスキューを伴う逐次骨髄破壊的化学療法の使用が、新たに診断された高リスク CNS 腫瘍の患者の全生存率を高めるかどうかを判断すること
時間枠:学習終了へ
学習終了へ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄破壊的化学療法、手術、および/または放射線療法により残存病変が最小の状態になった後の、CNS 悪性腫瘍が再発した小児の全生存期間および無増悪生存期間。
時間枠:学習終了へ
学習終了へ
骨髄破壊的化学療法後の単一の自家幹細胞レスキューによる歴史的対照と比較して、連続骨髄破壊的化学療法を使用して無増悪生存期間と全生存期間を決定すること。
時間枠:学習終了へ
学習終了へ
高リスク CNS および再発 CNS 腫瘍の治療を受けている患者における、連続骨髄破壊的化学療法および幹細胞レスキューの長期的な神経認知、内分泌、心肺、および血液の後遺症を判断します。
時間枠:学習終了へ
学習終了へ
カルボプラチン、VP-16、およびチオテパを外来で投与する骨髄破壊的準備レジメンの実現可能性と有用性を判断し、この戦略によって得られるコスト削減を判断します。
時間枠:学習終了へ
学習終了へ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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