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고위험 중추신경계(CNS) 종양에 대한 줄기세포 이식

2020년 8월 3일 업데이트: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

선별된 고위험 CNS 종양 및 재발성 CNS 종양의 치료를 위한 줄기 세포 구조를 통한 순차적 골수파괴 화학요법의 2상 전향적 연구

이 연구의 1차 목표는 새로 진단된 고위험 CNS 종양(다형 교모세포종[GBM], 고급 성상세포종, 송과체종, 횡문근 종양, 천막상 원시 신경외배엽 종양[PNET])으로 진단된 환자의 줄기 세포 이식이 전체 생존을 증가시키는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 진단 또는 재발 당시 18개월 이상(>) 25세 이하여야 합니다.
  • 재발성 후두와 수모세포종 또는 재발성 CNS 생식 세포 종양의 신경방사선학적 증거.
  • 진단 또는 재발 당시 조직학적으로 확인된 높은 등급의 성상세포종, GBM, 횡문근 종양, 천막상부 PNET 또는 송과체종의 존재.
  • 환자는 골수 절제 화학 요법 및 직렬 줄기 세포 구조 이전에 외과 적 감소 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 또는 위의 조합을 통해 최소 잔여 질병 상태로 가져와야 합니다.
  • 등록하려면 화학 요법 민감성에 대한 문서가 필요합니다. 화학요법에 민감한 종양은 2-4주기의 화학요법(CTX 또는 백금) 후 50% 감소한 종양으로 정의됩니다. 절제 후 질병의 증거가 없는 환자의 경우 2-4주기의 화학 요법 후 지속적인 완전 관해가 화학 감수성을 정의합니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 생리학적 기능:

    • 크레아티닌 청소율 > 70ml/분/1.73 m2.
    • SGPT < 10 x 정상 및 빌리루빈 < 10 mg/dl.
  • 적절한 전체 혈구 수(CBC): 헤모글로빈 > 10gm/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 1500/ul 및 혈소판 > 100,000/ul.
  • 동의. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 미국(U.S.) 보건 복지부에서 제공한 제도적 정책에 따라 연구 대상이 되기 위한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
  • 프로토콜 승인. 이 기관의 인권 위원회 사용에 대한 승인은 미국 보건 복지부의 기관 보증 정책에 따라 얻어야 합니다.
  • 초기 수술 후 고위험 수모세포종 환자.
  • 비영어권 환자가 본 연구에 참여할 수 있도록 이중 언어 의료 서비스가 적절한 언어로 제공됩니다.

제외 기준:

  • 뇌간 신경교종 환자는 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 화학 요법

그룹 A: 재발성 수모세포종, 재발성 생식세포 종양

  • 사이톡산 치료
  • 줄기세포 자가 수확

그룹 B: GBM, 고등급 성상세포종, 횡문근 종양, 송과체모세포종 또는 천막상부 PNET

  • Carboplatin 및 Etoposide 치료
  • 자가 줄기 세포 수확

Stem Cell Rescue #1에 사용되는 준비 요법은 Carboplatinum, VP-16 및 Thiotepa입니다. 환자가 Stem Cell Rescue #1 이후 50일 이내에 ANC를 >1,000으로 회복한 경우(G-CSF 지원 없이 지속됨) 신경방사선 평가가 수행됩니다. 진행이 부족한 경우 환자는 Cyclophosphamide와 Melphalan을 사용하여 Stem Cell Rescue # 2를 진행한 다음 줄기 세포 구조를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액 줄기 세포 구조와 함께 순차적 골수 절제 화학 요법을 사용하는 것이 새로 진단된 고위험 CNS 종양 환자의 전체 생존율을 증가시키는지 확인하기 위해
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골수하 화학 요법, 수술 및/또는 방사선으로 최소 잔여 질병 상태를 얻은 후 재발성 CNS 악성 종양이 있는 소아의 전체 생존 및 무진행 생존.
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
골수절제 화학요법 후 단일 자가 줄기 세포 구조를 사용한 과거 대조군과 비교하여 순차적 골수절제 화학요법을 사용하여 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
고위험 CNS 및 재발성 CNS 종양 치료를 받는 환자에서 순차적 골수 절제 화학 요법 및 줄기 세포 구조의 장기 신경인지, 내분비, 심폐 및 혈액학적 후유증을 결정합니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
외래 환자 환경에서 투여되는 Carboplatinum, VP-16 및 Thiotepa의 골수파괴 준비 요법의 타당성 및 유용성을 결정하고 이 전략을 통해 얻은 비용 절감을 결정합니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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