Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk pro vysoce rizikové nádory centrálního nervového systému (CNS).

3. srpna 2020 aktualizováno: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektivní studie fáze II sekvenční myeloablativní chemoterapie se záchranou kmenových buněk pro léčbu vybraných vysoce rizikových nádorů CNS a recidivujících nádorů CNS

Primárním cílem této studie je zjistit, zda transplantace kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovanými vysoce rizikovými nádory CNS (multiformní glioblastom [GBM], high grade astrocytom, pineoblastom, rhabdoidní tumor, supratentoriální primitivní neuroektodermální tumor [PNET]) zvyšuje celkové přežití .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta musí být v době diagnózy nebo recidivy vyšší než (>) 18 měsíců a nižší nebo roven (≤) 25 letům.
  • Neuroradiografický průkaz recidivujícího meduloblastomu zadní jámy nebo recidivujícího tumoru ze zárodečných buněk CNS.
  • Přítomnost histologicky potvrzeného astrocytomu vysokého stupně, GBM, rhabdoidního tumoru, supratentoriálního PNET nebo pineoblastomu buď v době diagnózy nebo recidivy.
  • Pacienti musí být před myeloablativní chemoterapií a záchranou tandemových kmenových buněk uvedeni do stavu minimálního reziduálního onemocnění chirurgickou redukcí a/nebo chemoterapií a/nebo radiační terapií nebo kombinací výše uvedených.
  • Pro zařazení do studie je vyžadována dokumentace citlivosti na chemoterapii. Nádory citlivé na chemoterapii jsou definovány jako nádory, u kterých došlo po 2-4 cyklech chemoterapie (CTX nebo platina) k redukci o 50 %. U pacientů bez známek onemocnění po resekci definuje chemosenzitivitu pokračující kompletní remise po 2-4 cyklech chemoterapie.

  • Přiměřená fyziologická funkce, definovaná takto:

    • clearance kreatininu > 70 ml/min/1,73 m2.
    • SGPT < 10 x normální a bilirubin < 10 mg/dl.
  • Adekvátní kompletní krevní obraz (CBC): hemoglobin > 10 gm/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul a krevní destičky > 100 000/ul.
  • Informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas stát se subjektem studie v souladu s institucionální politikou Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států (U.S.).
  • Schválení protokolu. Schválení použití Výboru pro lidská práva této instituce musí být získáno v souladu se zásadami institucionálního zabezpečení Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
  • Pacienti s vysoce rizikovým meduloblastomem po počáteční operaci.
  • Aby se této studie mohli zúčastnit i neanglicky mluvící pacienti, budou bilingvní zdravotnické služby poskytovány v příslušném jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gliomem mozkového kmene nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokodávkovou chemoterapií
Postup: Transplantace kmenových buněk

Skupina A: recidivující meduloblastom, recidivující tumor ze zárodečných buněk

  • Léčba cytoxanem
  • Autologní sklizeň kmenových buněk

Skupina B: GBM, astrocytom vysokého stupně, rhabdoidní tumory, pineoblastom nebo supratentoriální PNET

  • Léčba karboplatinou a etoposidem
  • Autologní sklizeň kmenových buněk

Přípravným režimem použitým pro záchranu kmenových buněk #1 bude Carboplatina, VP-16 a Thiotepa. Pokud se u pacienta zotavil ANC na > 1 000 během 50 dnů po záchraně kmenových buněk č. 1 (udržené bez podpory G-CSF), bude provedeno neuroradiografické vyšetření. Pokud nedojde k progresi, pacient poté přistoupí k záchraně kmenových buněk č. 2 s cyklofosfamidem a melfalanem, po které následuje záchrana kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda použití sekvenční myeloablativní chemoterapie se záchranou kmenových buněk z periferní krve zvýší celkovou míru přežití u pacientů s nově diagnostikovanými vysoce rizikovými nádory CNS
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez progrese u dětí s recidivujícími malignitami CNS po dosažení stavu minimální reziduální nemoci pomocí submyeloablativní chemoterapie, operace a/nebo ozařování.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia
Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pomocí sekvenční myeloablativní chemoterapie ve srovnání s historickými kontrolami se záchranou jedné autologní kmenové buňky po myeloablativní chemoterapii.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia
Určete dlouhodobé neurokognitivní, endokrinologické, kardiopulmonální a hematologické následky sekvenční myeloablativní chemoterapie a záchrany kmenových buněk u pacientů léčených pro vysoce rizikové nádory CNS a recidivující nádory CNS.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia
Zjistit proveditelnost a užitečnost myeloablativního přípravného režimu Carboplatiny, VP-16 a Thiotepy podávaných ambulantně a určit úspory nákladů dosažené touto strategií.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT 0398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit