逐次経口避妊薬の影響を調査するための代謝研究
2011年7月14日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む逐次経口避妊薬（SH D00264A）と比較した逐次経口避妊薬（SH T00658ID）の血漿脂質、止血変数、および炭水化物に対する影響を調査する単一施設、非盲検、対照、ランダム化研究18～50歳の健康な女性ボランティアにおける7治療サイクルにわたる代謝（薬物動態を含む）
この研究の目的は、血漿脂質、止血変数、および炭水化物代謝に関する SH T00658ID の安全性を確認することです。
さらに、SH T00658ID の長期投与後の薬物動態パラメータも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。
ドイツのシェリング AG は、ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG に社名変更されました。ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG が治験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13342
- Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を必要とする18歳から50歳までの健康な女性ボランティア
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 結果を妨げる可能性のある条件および OC 使用のすべての禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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それぞれ 28 日間の 7 治療サイクル (錠剤を使用しない間隔なし); 1 ～ 6 日目: 0.03 mg EE + 0.05 mg LNG。 7～11日目: 0.04 mg EE + 0.075 mg LNG; 12～21日目: 0.03 mg EE + 0.125 mg LNG;22～28日目: プラセボ
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実験的：アーム1
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それぞれ 28 日間の 7 治療サイクル (錠剤を使用しない間隔はありません)。 1～2日目: 3.0 mg EV; 3～7日目: 2.0 mg EV + 2.0 mg DNG。 8～24日目: 2.0 mg EV + 3.0 mg DNG。 25～26日目: 1.0 mg EV; 27～28日目: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月の治療後の代謝パラメータ（止血パラメータなど）への影響
時間枠：ベースライン、サイクル 7
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ベースライン、サイクル 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PKパラメータの測定
時間枠：サイクル4、サイクル7
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サイクル4、サイクル7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90927
- EudraCT: 2004-001614-13
- 301886
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EV/DNG (クライラ、BAY86-5027、SH T00658K)の臨床試験
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