순차 경구 피임약의 영향을 조사하기 위한 대사 연구
2011년 7월 14일 업데이트: Bayer
혈장 지질, 지혈 변수 및 탄수화물에 대한 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(SH D00264A)을 포함하는 순차적 경구 피임제와 비교하여 순차적 경구 피임제(SH T00658ID)의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 통제, 무작위 연구 약동학을 포함하여 7회 치료 주기에 걸친 18-50세의 건강한 여성 지원자의 대사
본 연구의 목적은 SH T00658ID의 혈장 지질, 지혈 변수 및 탄수화물 대사에 대한 안전성을 확인하는 것이다.
또한, SH T00658ID의 장기 투여에 따른 약동학 파라미터를 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13342
- Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 18세에서 50세 사이의 건강한 여성 지원자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- OC 사용에 대한 모든 금기 사항뿐만 아니라 결과를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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각 28일의 7회 치료 주기(정제가 없는 간격 없음); 1-6일: 0.03mg EE + 0.05mg LNG; 7-11일: 0.04mg EE + 0.075mg LNG; 12-21일: 0.03mg EE + 0.125mg LNG; 22-28일: 위약
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실험적: 팔 1
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각 28일의 7회 치료 주기(무정제 간격 없음); 1-2일: 3.0 mg EV; 3-7일: EV 2.0mg + DNG 2.0mg; 8-24일: EV 2.0mg + DNG 3.0mg; 25-26일: 1.0 mg EV; 27 - 28일: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 치료 후 대사 매개변수(예: 지혈 매개변수)에 미치는 영향
기간: 기준선, 주기 7
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기준선, 주기 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수의 측정
기간: 4주기, 7주기
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4주기, 7주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90927
- EudraCT: 2004-001614-13
- 301886
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EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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