Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolismestudie om de impact van een sequentieel oraal anticonceptivum te onderzoeken

14 juli 2011 bijgewerkt door: Bayer

Een single-center, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de impact van een sequentieel oraal anticonceptivum (SH T00658ID) te onderzoeken in vergelijking met een sequentieel oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel (SH D00264A) bevat op plasmalipiden, hemostatische variabelen en koolhydraten Metabolisme bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18-50 jaar gedurende 7 behandelingscycli, inclusief de farmacokinetiek

Het doel van deze studie is om de veiligheid van SH T00658ID te bevestigen met betrekking tot plasmalipiden, hemostatische variabelen en koolhydraatmetabolisme. Bovendien zal de farmacokinetische parameter na langdurige toediening van SH T00658ID worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13342
        • Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die anticonceptie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alle omstandigheden die het resultaat kunnen beïnvloeden, evenals alle contra-indicaties voor OC-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: SH D00264A (Triquilar)
7 behandelingscycli van elk 28 dagen (geen tabletvrije intervallen); Dag 1-6: 0,03 mg EE + 0,05 mg LNG; Dagen 7-11: 0,04 mg EE + 0,075 mg LNG; Dagen 12-21: 0,03 mg EE + 0,125 mg LNG; Dagen 22-28: Placebo
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 behandelingscycli van elk 28 dagen (geen tabletvrije intervallen); Dagen 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dagen 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dagen 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27 - 28: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed op metabole parameters (bijv. hemostatische parameters) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 7
Basislijn, cyclus 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van PK-parameters
Tijdsspanne: Cyclus 4, Cyclus 7
Cyclus 4, Cyclus 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90927
  • EudraCT: 2004-001614-13
  • 301886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren