Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul metabolismo per indagare sull'impatto di un contraccettivo orale sequenziale

14 luglio 2011 aggiornato da: Bayer

Uno studio monocentrico, in aperto, controllato e randomizzato per studiare l'impatto di un contraccettivo orale sequenziale (SH T00658ID) rispetto a un contraccettivo orale sequenziale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel (SH D00264A) su lipidi plasmatici, variabili emostatiche e carboidrati Metabolismo in donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 50 anni in 7 cicli di trattamento, inclusa la farmacocinetica

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza di SH T00658ID per quanto riguarda i lipidi plasmatici, le variabili emostatiche e il metabolismo dei carboidrati. Inoltre, sarà valutato il parametro farmacocinetico dopo la somministrazione a lungo termine di SH T00658ID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13342
        • Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 50 anni che necessitano di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Eventuali condizioni che potrebbero interferire con il risultato, nonché tutte le controindicazioni per l'uso di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: SH D00264A (Triquilare)
7 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno (nessun intervallo libero da compresse); Giorni 1-6: 0,03 mg EE + 0,05 mg LNG; Giorni 7-11: 0,04 mg EE + 0,075 mg LNG; Giorni 12-21: 0,03 mg EE + 0,125 mg LNG; Giorni 22-28: Placebo
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno (nessun intervallo senza compresse); Giorni 1-2: 3,0 mg EV; Giorni 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Giorni 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Giorni 25-26: 1,0 mg EV; Giorni 27 - 28: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto sui parametri metabolici (es. parametri emostatici) dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, ciclo 7
Linea di base, ciclo 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri PK
Lasso di tempo: Ciclo 4, Ciclo 7
Ciclo 4, Ciclo 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90927
  • EudraCT: 2004-001614-13
  • 301886

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi