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Stoffwechselstudie zur Untersuchung der Wirkung eines sequentiellen oralen Kontrazeptivums

14. Juli 2011 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, kontrollierte, randomisierte Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung des Einflusses eines sequentiellen oralen Kontrazeptivums (SH T00658ID) im Vergleich zu einem sequentiellen oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel (SH D00264A) enthält, auf Plasmalipide, hämostatische Variablen und Kohlenhydrate Stoffwechsel bei gesunden weiblichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren über 7 Behandlungszyklen, einschließlich der Pharmakokinetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von SH T00658ID in Bezug auf Plasmalipide, hämostatische Variablen und Kohlenhydratstoffwechsel zu bestätigen. Darüber hinaus wird der pharmakokinetische Parameter nach der Langzeitverabreichung von SH T00658ID bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13342
        • Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren, die eine Empfängnisverhütung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Bedingungen, die das Ergebnis beeinträchtigen könnten, sowie alle Kontraindikationen für die Anwendung von oralen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: SH D00264A (Triquilar)
7 Behandlungszyklen à 28 Tage (keine einnahmefreien Intervalle); Tage 1-6: 0,03 mg EE + 0,05 mg LNG; Tage 7–11: 0,04 mg EE + 0,075 mg LNG; Tage 12–21: 0,03 mg EE + 0,125 mg LNG; Tage 22–28: Placebo
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 Behandlungszyklen à 28 Tage (keine einnahmefreien Intervalle); Tage 1–2: 3,0 mg EV; Tage 3–7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Tage 8–24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Tage 25–26: 1,0 mg EV; Tage 27–28: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf Stoffwechselparameter (z. B. hämostatische Parameter) nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 7
Grundlinie, Zyklus 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von PK-Parametern
Zeitfenster: Zyklus 4, Zyklus 7
Zyklus 4, Zyklus 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90927
  • EudraCT: 2004-001614-13
  • 301886

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

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