Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu w celu zbadania wpływu sekwencyjnego doustnego środka antykoncepcyjnego

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu sekwencyjnego doustnego środka antykoncepcyjnego (SH T00658ID) w porównaniu z sekwencyjnym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel (SH D00264A) na lipidy w osoczu, zmienne hemostatyczne i węglowodany Metabolizm u zdrowych ochotniczek w wieku 18-50 lat w ciągu 7 cykli leczenia, w tym farmakokinetyka

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa SH T00658ID w odniesieniu do lipidów w osoczu, zmiennych hemostatycznych i metabolizmu węglowodanów. Ponadto oceniany będzie parametr farmakokinetyczny po długotrwałym podawaniu SH T00658ID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13342
        • Bayer Schering Pharma AG - Clin. Pharm. Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 50 lat wymagające antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wszelkie warunki mogące zakłócić wynik oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania OC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: SH D00264A (trójkątny)
7 cykli leczenia po 28 dni każdy (bez przerw między tabletkami); Dni 1-6: 0,03 mg EE + 0,05 mg LNG; Dni 7-11: 0,04 mg EE + 0,075 mg LNG; Dni 12-21: 0,03 mg EE + 0,125 mg LNG; Dni 22-28: Placebo
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 cykli leczenia po 28 dni każdy (bez przerw między tabletkami); dni 1-2: 3,0 mg EV; dni 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; dni 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; dni 25-26: 1,0 mg EV; Dni 27-28: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na parametry metaboliczne (np. parametry hemostatyczne) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 7
Linia bazowa, cykl 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar parametrów PK
Ramy czasowe: Cykl 4, Cykl 7
Cykl 4, Cykl 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90927
  • EudraCT: 2004-001614-13
  • 301886

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj