肺内に黄色ブドウ球菌が慢性的に定着している嚢胞性線維症患者における Aurexis®
2013年3月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
肺に黄色ブドウ球菌が慢性的に定着している嚢胞性線維症患者におけるAurexis®の安全性と薬物動態を評価するための第IIa相用量漸増研究
肺に黄色ブドウ球菌を有する安定した嚢胞性線維症の7歳以上の患者が研究に登録され、研究1日目にAurexis®の静脈内投与が1回行われ、研究57日目まで追跡調査されます。 Aurexis は、黄色ブドウ球菌と戦うように設計されたヒト化モノクローナル抗体です。
この研究の目的は、Aurexis の安全性と薬物動態プロファイル (血中および喀痰中の Aurexis の濃度) を評価することです。 さらに、Aurexis がこれらの患者に何らかの利点を示すかどうかを事前に判断するために、特定のテストと測定が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または女性、年齢 > 7 歳
- 汗の塩化物検査および/または遺伝子変異検査によって証明されるCFの診断
- 喀痰SA CFU > 10,000/mL
- 喀痰能力
- 鼻洗浄と呼気凝縮液の収集に耐えられる能力
- 被験者に妊娠の可能性がある場合、研究期間全体を通じて信頼できる避妊措置を実践する意欲がある
- 被験者または法的保護者から得たインフォームドコンセント、および必要に応じて同意
除外基準:
喀痰中のバークホルデリア・セパシア
過去6週間以内にCFの治療計画を変更した被験者
- 抗生物質の静注終了後6週間で被験者のスクリーニングが可能
- 経口抗生物質の投与完了から7日後に対象者をスクリーニングできる
- 研究参加後30日以内に治験薬を受け取った
- 研究参加後30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
- 免疫グロブリン製剤に対する過敏症の既往
- 何らかの種類の透析を受けている、または 30 日以内に透析を開始する予定がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究手順に従う可能性が低い、または予定された治療後評価のために戻る可能性が低いと考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肺にSAが慢性的に定着している安定したCF患者におけるAurexis®の単回投与の安全性を評価すること
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肺にSAが慢性的に定着している安定したCF患者におけるAurexis®の単回投与の薬物動態を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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慢性的に肺内に SA が定着している安定した CF 患者における Aurexis® の単回投与の生物学的および臨床的効果を評価するには、以下のことを行います。
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コロニー数によって決定される喀痰中のSAの細菌量の変化
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鼻洗浄液、呼気凝縮液、血漿中の炎症性メディエーター（IL-1β、IL-6、IL-8、TNFαなど）の変化。
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鼻洗浄液、呼気凝縮液、GSH、GSSG、酸化還元電位、システイン、シスチンなどの血漿中の酸化剤/抗酸化剤バランスの変化
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FVC、FEV1、FEF25-75%によって決定される肺機能検査の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Seth Hetherington, M.D.、Inhibitex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス
Aurexis® (テフィバズマブ)の臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Coopervision, Inc.完了
-
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