Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurexis® ved pasienter med cystisk fibrose kronisk kolonisert med Staphylococcus Aureus i lungene

28. mars 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIa-doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Aurexis® hos personer med cystisk fibrose som er kronisk kolonisert med Staphylococcus Aureus i lungene.

Pasienter som er minst 7 år gamle med stabil cystisk fibrose som har Staphylococcus aureus i lungene vil bli registrert i studien og motta én dose Aurexis® intravenøst ​​på studiedag 1, og vil bli fulgt frem til studiedag 57. Aurexis er et humanisert monoklonalt antistoff som er designet for å bekjempe Staphylococcus aureus.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen (konsentrasjon av Aurexis i blod og oppspytt) til Aurexis. I tillegg vil visse tester og målinger bli utført for å foreløpig avgjøre om Aurexis viser noen fordel for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder > 7 år

    • Diagnose av CF som dokumentert ved svettekloridtest og/eller genetisk mutasjonstesting
    • Sputum SA CFUer > 10 000 per ml
    • Evne til å oppspytte oppspytt
    • Evne til å tolerere neseskylling og oppsamling av pustekondensat
    • Villig til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak under hele studieperioden, dersom emnet er i fertil alder
    • Informert samtykke innhentet fra subjekt eller juridisk verge, og samtykke om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Burkholderia cepacia i sputum

    • Personer som har hatt endringer i behandlingsregimet for CF de siste 6 ukene

      • Forsøkspersonene kan screenes 6 uker etter fullføring av IV antibiotika
      • Forsøkspersonene kan screenes 7 dager etter oral antibiotikabehandling
    • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter at studien startet
    • Mottok immunglobulin eller blodprodukt innen 30 dager etter studiestart
    • Historie med overfølsomhet overfor immunglobulinpreparater
    • Gjennomgår alle typer dialyse eller forventes å starte dialyse innen 30 dager
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene eller returnere for planlagte evalueringer etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten til en enkeltdose Aurexis® hos stabile personer med CF som er kronisk kolonisert med SA i lungene
For å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose Aurexis® hos stabile personer med CF som er kronisk kolonisert med SA i lungene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere de biologiske og kliniske effektene av en enkeltdose Aurexis® hos stabile personer med CF som er kronisk kolonisert med SA i lungene på:
Endringer i bakteriell belastning av SA i sputum som bestemt av kolonitellinger
Endringer i inflammatoriske mediatorer i neseskyllevæske, pustekondensat og plasma, inkludert IL-1β, IL-6, IL-8 og TNFα.
Endringer i oksidant/antioksidantbalanse i neseskylling, pustekondensat og plasma inkludert GSH, GSSG, redokspotensial, cystein og cystin
Endringer i lungefunksjonstester som bestemt av FVC, FEV1 og FEF25-75 %

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INH-AUR-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Aurexis® (tefibazumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere