Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aurexis® chez les sujets atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par Staphylococcus aureus dans leurs poumons

28 mars 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase IIa d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'Aurexis® chez des sujets atteints de fibrose kystique chroniquement colonisés par Staphylococcus aureus dans leurs poumons

Les patients âgés d'au moins 7 ans atteints de fibrose kystique stable qui ont Staphylococcus aureus dans leurs poumons seront inscrits à l'étude et recevront une dose d'Aurexis® par voie intraveineuse le jour 1 de l'étude, et seront suivis jusqu'au jour 57 de l'étude. Aurexis est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour lutter contre Staphylococcus aureus.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique (concentration d'Aurexis dans le sang et les expectorations) d'Aurexis. De plus, certains tests et mesures seront effectués pour déterminer de manière préliminaire si Aurexis présente un quelconque bénéfice pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge > 7 ans

    • Diagnostic de mucoviscidose mis en évidence par un test de chlorure de sueur et/ou un test de mutation génétique
    • Crachats SA UFC > 10 000 par mL
    • Capacité d'expectoration
    • Capacité à tolérer le lavage nasal et la collecte de condensats d'haleine
    • Disposé à pratiquer des mesures de contrôle des naissances fiables pendant toute la période d'étude, si le sujet est en âge de procréer
    • Consentement éclairé obtenu du sujet ou du tuteur légal, et consentement le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Burkholderia cepacia dans les crachats

    • Sujets ayant modifié leur régime de traitement de la mucoviscidose au cours des 6 dernières semaines

      • Les sujets peuvent être dépistés 6 semaines après la fin de l'antibiothérapie IV
      • Les sujets peuvent être dépistés 7 jours après la fin de l'antibiothérapie orale
    • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
    • A reçu une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
    • Antécédents d'hypersensibilité aux préparations d'immunoglobulines
    • Subissant tout type de dialyse ou devant commencer la dialyse dans les 30 jours
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Considéré comme peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude ou de revenir pour les évaluations post-traitement prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité d'une dose unique d'Aurexis® chez des sujets stables atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par l'AS dans leurs poumons
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'Aurexis® chez des sujets stables atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par l'AS dans leurs poumons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer les effets biologiques et cliniques d'une dose unique d'Aurexis® chez des sujets stables atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par l'AS dans leurs poumons sur :
Modifications de la charge bactérienne de SA dans les expectorations déterminées par le nombre de colonies
Modifications des médiateurs inflammatoires dans le liquide de lavage nasal, le condensat respiratoire et le plasma, y ​​compris IL-1β, IL-6, IL-8 et TNFα.
Modifications de l'équilibre oxydant/antioxydant dans le lavage nasal, le condensat respiratoire et le plasma, y ​​compris le GSH, le GSSG, le potentiel redox, la cystéine et la cystine
Changements dans les tests de la fonction pulmonaire tels que déterminés par FVC, FEV1 et FEF25-75 %

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INH-AUR-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aurexis® (tefibazumab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner