Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aurexis® у субъектов с кистозным фиброзом, хронически колонизированных золотистым стафилококком в легких

28 марта 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы IIa повышения дозы для оценки безопасности и фармакокинетики Aurexis® у субъектов с муковисцидозом, хронически колонизированных золотистым стафилококком в легких

Пациенты в возрасте не менее 7 лет со стабильным муковисцидозом, у которых в легких обнаружен золотистый стафилококк, будут включены в исследование и получат одну дозу Aurexis® внутривенно в 1-й день исследования и будут находиться под наблюдением до 57-го дня исследования. Аурексис представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для борьбы с золотистым стафилококком.

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетического профиля (концентрация Аурексиса в крови и мокроте) Аурексиса. Кроме того, будут проведены определенные тесты и измерения, чтобы предварительно определить, демонстрирует ли Aurexis какую-либо пользу для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст > 7 лет

    • Диагноз муковисцидоза, подтвержденный тестом на хлориды пота и/или тестированием на генетические мутации
    • Мокрота SA КОЕ > 10 000 на мл
    • Способность отхаркивать мокроту
    • Способность переносить промывание носа и сбор конденсата дыхания
    • Готовность практиковать надежные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, если субъект обладает детородным потенциалом.
    • Информированное согласие, полученное от субъекта или законного опекуна, и согласие, если это необходимо

Критерий исключения:

  • Burkholderia cepacia в мокроте

    • Субъекты, у которых вносились изменения в схему лечения муковисцидоза за последние 6 недель.

      • Субъекты могут пройти скрининг через 6 недель после завершения внутривенного введения антибиотиков.
      • Субъекты могут пройти скрининг через 7 дней после завершения приема пероральных антибиотиков.
    • Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование
    • Получал какой-либо иммуноглобулин или продукт крови в течение 30 дней после включения в исследование.
    • Гиперчувствительность к препаратам иммуноглобулина в анамнезе.
    • Прохождение любого типа диализа или ожидается начало диализа в течение 30 дней
    • Беременные или кормящие самки
    • Считается маловероятным соблюдение процедур исследования или возвращение для запланированных оценок после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность однократной дозы Aurexis® у стабильных пациентов с муковисцидозом, которые хронически колонизированы SA в легких.
Оценить фармакокинетику однократной дозы Аурексиса® у стабильных пациентов с муковисцидозом, которые хронически колонизированы SA в легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить биологические и клинические эффекты однократной дозы Aurexis® у стабильных субъектов с муковисцидозом, которые хронически колонизированы SA в легких, на:
Изменения бактериальной нагрузки СА в мокроте по подсчету колоний
Изменения медиаторов воспаления в промывной жидкости носа, конденсате дыхания и плазме, включая IL-1β, IL-6, IL-8 и TNFα.
Изменения оксидантно-антиоксидантного баланса в промывных водах носа, дыхательном конденсате и плазме, включая GSH, GSSG, окислительно-восстановительный потенциал, цистеин и цистин
Изменения показателей легочной функции по показателям ФЖЕЛ, ОФВ1 и ОФВ25-75%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INH-AUR-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования Аурексис® (тефибазумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться