抗てんかん薬治療の迅速な開始を必要とする新たに発症したてんかん患者におけるトピラマートとフェニトインの有効性と安全性の比較

この研究では、最近てんかんと診断され、治療の迅速な開始を必要とする患者は、フェニトインまたはトピラマートのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 患者は、いずれかの薬を受け取る機会が等しくあります。 フェニトインとトピラマートは、てんかんの治療薬として FDA によって承認されています。 この研究の第 1 段階 (28 日間続く) は二重盲検であり、患者も医師も患者が受けている薬を知らないことを意味します。 フェニトインは、添付文書の推奨用量に従って使用されます。 この研究のフェニトイン群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目に 1000mg のフェニトイン (3 回に分けて投与) を受け取ります。これは製品ラベルで推奨される開始用量です。 その後、毎日 300mg のフェニトインを服用します。 この研究のトピラマート群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目に 100mg のトピラマートを投与され、その後も毎日 100mg を投与され続けます。 これはトピラマートの比較的迅速な開始スケジュールですが、忍容性が高く、研究のフェニトイン群の患者と比較するのに適切なレジメンであると予想されます。 患者は、試験の28日間の二重盲検評価期間中、一次全般性強直間代発作または複雑部分発作（2つの異なるてんかん発作タイプ）について注意深く監視されます。 患者がこの 28 日間に発作を起こした場合、その患者は試験から除外されるか、非盲検法でより高用量のトピラマートを投与するオプションが提供されます。 オープンラベルとは、患者と医師が、患者が服用している薬とその用量を知ることを意味します。 28 日間に発作を起こさなかったすべての患者には、さらに 12 週間非盲検のトピラメートを投与することが提案されます。 研究の仮説は、研究の 28 日間の二重盲検期間内に発作を起こさない患者の割合は、2 つの治療群間で異ならないというものです。 トピラマートを 1 日 100 ミリグラム経口で 4 週間。フェニトイン 1000 ミリグラムから開始し、4 週間経口で 1 日 300 ミリグラムに減らしました。