Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu i fenytoiny u pacjentów ze świeżo rozpoznaną padaczką wymagających szybkiego rozpoczęcia leczenia przeciwpadaczkowego

W tym badaniu pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano padaczkę i którzy wymagają szybkiego rozpoczęcia leczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fenytoinę lub topiramat. Pacjenci mają równe szanse na otrzymanie obu leków. Fenytoina i topiramat zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia padaczki. Pierwsza faza tego badania (trwająca 28 dni) jest podwójnie ślepa, co oznacza, że ​​ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jaki lek otrzymuje pacjent. Fenytoinę stosować będziemy zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia fenytoiny w tym badaniu otrzymają pierwszego dnia dawkę 1000 mg fenytoiny (podaną w 3 dawkach podzielonych), dawkę początkową zalecaną na etykiecie produktu. Po tym nastąpi 300 mg fenytoiny każdego kolejnego dnia. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia topiramatu w tym badaniu otrzymają 100 mg topiramatu pierwszego dnia, a następnie będą otrzymywać 100 mg każdego kolejnego dnia. Jest to stosunkowo szybki schemat rozpoczynania leczenia topiramatem, ale oczekuje się, że będzie on dobrze tolerowany i będzie stanowił odpowiedni schemat do porównania z pacjentami w grupie otrzymującej fenytoinę w badaniu. Pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lub złożonych napadów częściowych (dwa różne typy napadów padaczkowych) podczas 28-dniowego okresu oceny badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Jeśli w ciągu tych 28 dni u pacjenta wystąpi napad padaczkowy, zostanie on albo wycofany z badania, albo zostanie mu zaoferowana możliwość otrzymania większej dawki topiramatu w ramach otwartej próby. Open-label oznacza, że ​​pacjent i lekarz będą wiedzieć, jaki lek i jaką dawkę leku przyjmuje pacjent. Wszystkim pacjentom, u których nie wystąpią napady padaczkowe w okresie 28 dni, zostanie zaproponowane otwarte przyjmowanie topiramatu przez dodatkowe 12 tygodni. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek pacjentów, u których nie wystąpił napad padaczkowy w ciągu 28-dniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą, nie będzie się różnił między dwiema grupami leczenia. Topiramat 100 miligramów dziennie doustnie przez 4 tygodnie; fenytoina 1000 miligramów na początek, zmniejszona do 300 miligramów dziennie doustnie przez 4 tygodnie.