Srovnání účinnosti a bezpečnosti topiramátu a fenytoinu u pacientů s nově vzniklou epilepsií vyžadující rychlé zahájení antiepileptické medikamentózní léčby

V této studii budou pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována epilepsie a kteří vyžadují rychlé zahájení léčby, randomizováni k podávání buď fenytoinu nebo topiramátu. Pacienti mají stejnou šanci na podání obou léků. Fenytoin a topiramát byly schváleny FDA pro léčbu epilepsie. První fáze této studie (trvá 28 dní) je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani pacient, ani lékař neví, jaké léky pacient dostává. Fenytoin bude užíván podle doporučení dávkování v příbalovém letáku. Pacienti randomizovaní do fenytoinové větve této studie dostanou 1. den dávku 1000 mg fenytoinu (podávanou ve 3 dílčích dávkách), což je úvodní dávka doporučená v označení produktu. Poté bude následovat 300 mg fenytoinu každý následující den. Pacienti randomizovaní do ramene s topiramátem v této studii dostanou 100 mg topiramátu v den 1 a poté budou pokračovat v podávání 100 mg každý následující den. Jedná se o relativně rychlé zahajovací schéma topiramátu, ale předpokládá se, že bude dobře tolerováno a představuje vhodný režim pro srovnání s pacienty ve studii s fenytoinem. Během 28denního dvojitě zaslepeného hodnotícího období studie budou pacienti pečlivě sledováni na primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo komplexní parciální záchvaty (dva odlišné typy epileptických záchvatů). Pokud pacient během tohoto 28denního období zaznamená záchvat, bude buď vyřazen ze studie, nebo mu bude nabídnuta možnost získat vyšší dávku topiramátu otevřeným způsobem. Open-label znamená, že pacient a lékař budou vědět, jaké léky a jakou dávku léků pacient užívá. Všem pacientům, u kterých se během 28denního období neobjeví záchvat, bude nabídnuta léčba topiramátem v otevřené fázi po dobu dalších 12 týdnů. Hypotézou studie je, že podíl pacientů, kteří nemají záchvat během 28denní dvojitě zaslepené fáze studie, se nebude mezi těmito 2 léčebnými skupinami lišit. Topiramát 100 miligramů denně ústy po dobu 4 týdnů; fenytoin 1000 miligramů na začátku, sníženo na 300 miligramů denně ústy po dobu 4 týdnů.