Ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat und Phenytoin bei Patienten mit neu aufgetretener Epilepsie, die eine rasche Einleitung einer antiepileptischen medikamentösen Behandlung erfordern

In dieser Studie werden Patienten, bei denen kürzlich Epilepsie diagnostiziert wurde und die eine rasche Einleitung der Behandlung benötigen, randomisiert entweder Phenytoin oder Topiramat erhalten. Die Patienten haben die gleiche Chance, beide Medikamente zu erhalten. Phenytoin und Topiramat wurden von der FDA zur Behandlung von Epilepsie zugelassen. Die erste Phase dieser Studie (Dauer 28 Tage) ist doppelblind, dh weder der Patient noch der Arzt wissen, welches Medikament der Patient erhält. Phenytoin wird entsprechend der Dosierungsempfehlung in der Packungsbeilage angewendet. Patienten, die in den Phenytoin-Arm dieser Studie randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 eine Dosis von 1000 mg Phenytoin (verabreicht in 3 aufgeteilten Dosen), eine Anfangsdosis, die in der Produktkennzeichnung empfohlen wird. Darauf folgen an jedem folgenden Tag 300 mg Phenytoin. Patienten, die in den Topiramat-Arm dieser Studie randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 100 mg Topiramat und erhalten dann weiterhin 100 mg an jedem folgenden Tag. Dies ist ein relativ schneller Behandlungsplan für den Beginn von Topiramat, aber es wird davon ausgegangen, dass es gut vertragen wird und ein geeignetes Regime zum Vergleich mit Patienten im Phenytoin-Arm der Studie darstellt. Die Patienten werden während des 28-tägigen doppelblinden Bewertungszeitraums der Studie sorgfältig auf primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder komplexe fokale Anfälle (zwei unterschiedliche epileptische Anfallstypen) überwacht. Wenn ein Patient während dieser 28 Tage einen Krampfanfall erleidet, wird er entweder aus der Studie genommen oder ihm wird die Option angeboten, eine höhere Dosis Topiramat auf offene Weise zu erhalten. Offen bedeutet, dass der Patient und der Arzt wissen, welches Medikament und welche Dosis des Medikaments der Patient einnimmt. Allen Patienten, die während des 28-Tage-Zeitraums keinen Anfall erleiden, wird angeboten, Open-Label-Topiramat für weitere 12 Wochen zu erhalten. Die Studienhypothese lautet, dass sich der Anteil der Patienten, die innerhalb der 28-tägigen doppelblinden Phase der Studie keinen Anfall erleiden, zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht unterscheidet. Topiramat 100 Milligramm pro Tag zum Einnehmen für 4 Wochen; Phenytoin 1000 Milligramm zu Beginn, verringert auf 300 Milligramm pro Tag durch den Mund für 4 Wochen.