Сравнение эффективности и безопасности топирамата и фенитоина у пациентов с впервые возникшей эпилепсией, требующих быстрого начала лечения противоэпилептическими препаратами

В этом исследовании пациенты, у которых недавно была диагностирована эпилепсия и которым требуется быстрое начало лечения, будут рандомизированы для получения либо фенитоина, либо топирамата. Пациенты имеют равные шансы на получение любого лекарства. Фенитоин и топирамат были одобрены FDA для лечения эпилепсии. Первая фаза этого исследования (продолжительностью 28 дней) является двойной слепой, что означает, что ни пациент, ни врач не знают, какое лекарство получает пациент. Фенитоин будет использоваться в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными на листке-вкладыше. Пациенты, рандомизированные в группу фенитоина этого исследования, будут получать в 1-й день дозу 1000 мг фенитоина (вводимую в 3 приема), начальную дозу, рекомендованную на этикетке продукта. Затем следует 300 мг фенитоина каждый последующий день. Пациенты, рандомизированные в группу топирамата этого исследования, будут получать 100 мг топирамата в 1-й день, а затем продолжать получать по 100 мг в каждый последующий день. Это относительно быстрый график начала лечения топираматом, но ожидается, что он будет хорошо переноситься и представляет собой подходящий режим для сравнения с пациентами в группе фенитоина в исследовании. Пациентов будут тщательно наблюдать на предмет первично-генерализованных тонико-клонических припадков или сложных парциальных припадков (два различных типа эпилептических припадков) в течение 28-дневного двойного слепого оценочного периода исследования. Если у пациента возникнет припадок в течение этого 28-дневного периода, он будет либо исключен из исследования, либо ему будет предложено принять более высокую дозу топирамата открытым способом. Открытая этикетка означает, что пациент и врач будут знать, какое лекарство и какую дозу лекарства принимает пациент. Всем пациентам, у которых не возникнет приступа в течение 28-дневного периода, будет предложен открытый прием топирамата в течение дополнительных 12 недель. Гипотеза исследования заключается в том, что доля пациентов, у которых не было приступов в течение 28-дневной фазы двойного слепого исследования, не будет различаться между двумя группами лечения. Топирамат по 100 мг в день внутрь в течение 4 недель; фенитоин 1000 миллиграммов для начала, затем доза уменьшилась до 300 миллиграммов в день перорально в течение 4 недель.