Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du topiramate et de la phénytoïne chez les patients atteints d'épilepsie d'apparition récente nécessitant une initiation rapide d'un traitement antiépileptique

Dans cette étude, les patients qui ont récemment reçu un diagnostic d'épilepsie et qui nécessitent une initiation rapide du traitement seront randomisés pour recevoir soit de la phénytoïne, soit du topiramate. Les patients ont une chance égale de recevoir l'un ou l'autre des médicaments. La phénytoïne et le topiramate ont été approuvés par la FDA pour le traitement de l'épilepsie. La première phase de cette étude (d'une durée de 28 jours) est en double aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le médecin ne savent quel médicament le patient reçoit. La phénytoïne sera utilisée conformément à la recommandation de dosage dans la notice. Les patients randomisés dans le bras phénytoïne de cette étude recevront une dose le jour 1 de 1000 mg de phénytoïne (administrée en 3 doses fractionnées), une dose d'initiation recommandée dans l'étiquetage du produit. Cela sera suivi de 300 mg de phénytoïne chaque jour suivant. Les patients randomisés dans le bras topiramate de cette étude recevront 100 mg de topiramate le jour 1, puis continueront à recevoir 100 mg chaque jour suivant. Il s'agit d'un schéma d'initiation relativement rapide du topiramate, mais il est prévu qu'il sera bien toléré et représente un schéma approprié pour la comparaison avec les patients du bras phénytoïne de l'étude. Les patients seront étroitement surveillés pour les crises tonico-cloniques primaires généralisées ou les crises partielles complexes (deux types de crises d'épilepsie distincts) pendant la période d'évaluation en double aveugle de 28 jours de l'essai. Si un patient subit une crise au cours de cette période de 28 jours, il sera soit retiré de l'étude, soit il se verra offrir la possibilité de recevoir une dose plus élevée de topiramate en mode ouvert. L'étiquette ouverte signifie que le patient et le médecin sauront quel médicament et quelle dose de médicament le patient prend. Tous les patients qui ne subissent pas de crise pendant la période de 28 jours se verront proposer de recevoir du topiramate en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires. L'hypothèse de l'étude est que la proportion de patients qui n'ont pas eu de crise au cours de la phase en double aveugle de 28 jours de l'étude ne différera pas entre les 2 groupes de traitement. Topiramate 100 milligrammes par jour par voie orale pendant 4 semaines ; phénytoïne 1000 milligrammes pour commencer, diminué à 300 milligrammes par jour par voie orale pendant 4 semaines.