En jämförelse av effektiviteten och säkerheten för topiramat och fenytoin hos patienter med nyuppkomna epilepsi som kräver snabb inledning av antiepileptikabehandling

I denna studie kommer patienter som nyligen har diagnostiserats med epilepsi och som kräver snabb behandlingsstart randomiseras till att få antingen fenytoin eller topiramat. Patienter har lika stora chanser att få båda läkemedlen. Fenytoin och topiramat har godkänts av FDA för behandling av epilepsi. Den första fasen av denna studie (som varar i 28 dagar) är dubbelblind, vilket innebär att varken patienten eller läkaren vet vilken medicin patienten får. Fenytoin kommer att användas enligt doseringsrekommendationen i bipacksedeln. Patienter som randomiserats till fenytoinarmen i denna studie kommer att få en dos på dag 1 av 1000 mg fenytoin (given i 3 uppdelade doser), en startdos som rekommenderas i produktmärkningen. Detta kommer att följas av 300 mg fenytoin varje efterföljande dag. Patienter som randomiserats till topiramatarmen i denna studie kommer att få 100 mg topiramat dag 1 och fortsätter sedan att få 100 mg varje efterföljande dag. Detta är ett relativt snabbt initieringsschema för topiramat, men det förväntas att det kommer att tolereras väl och representerar en lämplig regim för jämförelse med patienter i studiens fenytoinarm. Patienterna kommer att övervakas noggrant med avseende på primära generaliserade toniska kloniska anfall eller komplexa partiella anfall (två distinkta typer av epileptiska anfall) under försökets 28-dagars dubbelblinda utvärderingsperiod. Om en patient upplever ett anfall under denna 28-dagarsperiod kommer de antingen att tas ut ur studien eller erbjudas möjligheten att få en högre dos topiramat på ett öppet sätt. Open-label innebär att patienten och läkaren vet vilken medicin och vilken dos av medicinen patienten tar. Alla patienter som inte upplever ett anfall under 28-dagarsperioden kommer att erbjudas att få öppet topiramat i ytterligare 12 veckor. Studiens hypotes är att andelen patienter som inte får ett anfall inom den 28 dagar långa dubbelblinda fasen av studien inte kommer att skilja sig åt mellan de 2 behandlingsgrupperna. Topiramat 100 milligram per dag genom munnen i 4 veckor; fenytoin 1000 milligram till att börja, minskade till 300 milligram per dag genom munnen i 4 veckor.